Безопасность, переносимость, фармакокинетические и фармакодинамические исследования SKI2670
18 октября 2017 г. обновлено: SK Chemicals Co., Ltd.
Фаза I, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, однократное повышение дозы, первое клиническое испытание на людях для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SKI2670
Основной целью этого исследования фазы I является изучение безопасности и переносимости SKI2670 после перорального приема здоровыми женщинами.
И вторичной целью является исследование фармакокинетики и фармакодинамики SKI2670 после перорального приема у здоровых женщин.
Обзор исследования
Подробное описание
Основной целью этого исследования фазы I является изучение безопасности и переносимости SKI2670 после перорального приема здоровыми женщинами.
Второй целью является исследование фармакокинетики и фармакодинамики SKI2670 после перорального приема здоровыми женщинами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина, 20 лет и старше
- Вес от 40 кг до 70 кг
- Женщины, которые согласились использовать метод двойной контрацепции и спермициды, избегая грудного вскармливания в течение как минимум 30 дней после введения дозы IP (исследуемый продукт).
- Наличие в анамнезе регулярных менструальных циклов (цикл: 28 ± 7 дней, продолжительность: 2–7 дней) в течение не менее 2 лет и положительный тест на овуляцию между 11 и 21 днями предшествующего менструального цикла при применении дозы IP (исследуемый продукт).
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или сыворотка / моча ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) положительные или кормящие грудью
- Рак молочной железы, рак половых органов или любая эстрогензависимая опухоль в анамнезе.
- Установленное или неуточненное диагностированное бесплодие или естественный аборт в анамнезе более трех раз
- История приема другого исследуемого продукта в течение 60 дней до визита для скрининга или приема препаратов ETC (этические препараты), препаратов восточной медицины или безрецептурных препаратов (лекарств, отпускаемых без рецепта) в течение 14 дней до визита для скрининга.
- Клинически значимое гинекологическое заболевание, выявленное при УЗИ, включая эстрогензависимую опухоль или поражение, сильное воспаление или синехии
- АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза) ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормы
- QTc> 450 мс на электрокардиограмме
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лыжи2670
Увеличение однократной дозы / Субъекты, получившие пероральную однократную дозу капсулы SKI2670, в зависимости от группы дозирования -Группа дозирования 1, Группа дозирования 2, Группа дозирования 3, Группа дозирования 4 |
Перорально, разовая доза
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получили однократную пероральную дозу капсулы плацебо, соответствующую дозе SKI2670 (плацебо для SKI2670).
|
Та же форма, что и у экспериментального препарата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: С 1-го по 16-26-й день после однократного перорального приема.
|
Оцениваются все участники, которым когда-либо вводили исследуемый продукт.
|
С 1-го по 16-26-й день после однократного перорального приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) SKI2670
Временное ограничение: 0ч (предварительно), 10мин, 20мин, 30мин, 45мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 72ч
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) SKI2670
|
0ч (предварительно), 10мин, 20мин, 30мин, 45мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 72ч
|
|
Площадь под кривой (AUC) SKI2670
Временное ограничение: 0ч (предварительно), 10мин, 20мин, 30мин, 45мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 72ч
|
Площадь под кривой (AUC) SKI2670
|
0ч (предварительно), 10мин, 20мин, 30мин, 45мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 72ч
|
|
Изменение концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) по сравнению с исходным уровнем (%)
Временное ограничение: день -1, 0 ч (предварительно), 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, день 7~12D, 16~26D
|
Изменение концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) по сравнению с исходным уровнем (%)
|
день -1, 0 ч (предварительно), 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, день 7~12D, 16~26D
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kyun-Seop Bae, MD,PhD, Asan Medical Center Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKI2670_EMSD_I_2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .