- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02202408
Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SKI2670
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit Einzeldosis-Eskalation, erste klinische Studie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SKI2670
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Phase-I-Studie besteht das Hauptziel darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von SKI2670 nach oraler Verabreichung bei gesunden weiblichen Probanden zu untersuchen.
Sekundäres Ziel ist die Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SKI2670 nach oraler Verabreichung bei gesunden weiblichen Probanden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 20 Jahre und älter
- Gewicht zwischen 40kg~70kg
- Frauen, die damit einverstanden waren, eine doppelte Verhütungsmethode und Spermizid anzuwenden und das Stillen für mindestens 30 Tage nach der IP-Dosierung (Prüfprodukt) zu vermeiden
- Eine Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen (Zyklus: 28 ± 7 Tage, Dauer: 2 ~ 7 Tage) für mindestens 2 Jahre und ein positiver Ovulationstest zwischen Tag 11 und 21 im vorangegangenen Menstruationszyklus der IP-Dosierung (Prüfprodukt).
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger oder hCG (humanes Choriongonadotropin) im Serum/Urin positiv sind oder stillen
- Eine Vorgeschichte von Brustkrebs, Genitalkrebs oder einem östrogenabhängigen Tumor
- Spezifizierte oder unspezifizierte diagnostizierte Unfruchtbarkeit oder Vorgeschichte von dreimaliger natürlicher Abtreibung
- Eine Vorgeschichte der Einnahme anderer Prüfprodukte innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch oder Einnahme von ETC-Medikamenten (ethische Medikamente), orientalische Medizin oder OTC-Medikamente (rezeptfreie Medikamente) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch
- Klinisch signifikante gynäkologische Erkrankung, die durch Ultraschall identifiziert wurde, einschließlich Östrogen-abhängiger Tumor oder Läsion, schwere Entzündung oder Synechie
- AST (Aspartat-Aminotransferase), ALT (Alanin-Aminotransferase) ≥ 2,5-fache Obergrenze des Normalwertes
- QTc > 450 ms im Elektrokardiogramm-Ergebnis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SKI2670
Einzeldosissteigerung/ Die Probanden erhielten eine orale Einzeldosis der SKI2670-Kapsel nach Dosierungsgruppe -Dosierungsgruppe 1, Dosierungsgruppe 2, Dosierungsgruppe 3, Dosierungsgruppe 4 |
Oral, Einzeldosis
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhielten eine orale Einzeldosis einer Placebo-Kapsel, die auf die SKI2670-Dosis abgestimmt war (Placebo für SKI2670)
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Gleiche Form wie das experimentelle Medikament
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 16~26D nach einer oralen Einzeldosis.
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Alle Teilnehmer, denen jemals das Prüfpräparat verabreicht wurde, werden bewertet.
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Von Tag 1 bis Tag 16~26D nach einer oralen Einzeldosis.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von SKI2670
Zeitfenster: 0h (Vordosis), 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h
|
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von SKI2670
|
0h (Vordosis), 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h
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Fläche unter der Kurve (AUC) von SKI2670
Zeitfenster: 0h (Vordosis), 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h
|
Fläche unter der Kurve (AUC) von SKI2670
|
0h (Vordosis), 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h
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Konzentrationsänderung vom Ausgangswert (%) des luteinisierenden Hormons (LH)
Zeitfenster: Tag -1, 0h (Vordosis), 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h, Tag 7~12D, 16~26D
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Konzentrationsänderung vom Ausgangswert (%) des luteinisierenden Hormons (LH)
|
Tag -1, 0h (Vordosis), 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h, Tag 7~12D, 16~26D
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kyun-Seop Bae, MD,PhD, Asan Medical Center Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SKI2670_EMSD_I_2013
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