Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie SKI2670
18. října 2017 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.
Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, eskalace jedné dávky, první klinická studie u člověka ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SKI2670
V této studii fáze I je primárním cílem prozkoumat bezpečnost a snášenlivost SKI2670 po perorálním podání u zdravých žen.
A sekundárním cílem je zkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku SKI2670 po perorálním podání u zdravých žen.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii fáze I je primárním cílem prozkoumat bezpečnost a snášenlivost SKI2670 po perorálním podání u zdravých žen.
Sekundárním cílem je zkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku SKI2670 po perorálním podání u zdravých žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 20 let a více
- Hmotnost 40-70 kg
- Ženy, které souhlasily s použitím metody dvojité antikoncepce a spermicidu, vyvarovaly se kojení po dobu alespoň 30 dnů po IP (zkušebním přípravku) dávkování
- Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů (cyklus: 28±7 dnů, trvání: 2~7 dnů) po dobu nejméně 2 let a pozitivní ovulační test mezi 11. a 21. dnem v předchozím menstruačním cyklu IP (zkouškového přípravku) dávkování
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo sérový/močový hCG (lidský choriový gonadotropin) pozitivní nebo kojící
- Anamnéza rakoviny prsu, rakoviny genitálií nebo jakéhokoli nádoru závislého na estrogenu
- Specifikovaná nebo blíže nespecifikovaná diagnostikovaná neplodnost nebo anamnéza přirozeného potratu více než třikrát
- Anamnéza užívání jiného vyšetřovacího přípravku během 60 dnů před screeningovou návštěvou nebo užívání ETC léku (etické léky), orientální medicíny nebo volně prodejných léků (volně prodejné léky) do 14 dnů před screeningovou návštěvou
- Klinicky významné gynekologické onemocnění identifikované ultrasonografií včetně estrogen dependentního tumoru nebo léze, závažného zánětu nebo synechie
- AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alaninaminotransferáza) ≥ 2,5násobek horní hranice normálu
- QTc > 450 ms na výsledku elektrokardiogramu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKI2670
Eskalace jedné dávky / Subjekty dostaly perorální jednu dávku kapsle SKI2670 dávkovači skupina -Dávková skupina 1, Dávkovací skupina 2, Dávkovací skupina 3, Dávkovací skupina 4 |
Perorální, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostaly perorální jednorázovou dávku tobolky placeba odpovídající dávce SKI2670 (Placebo pro SKI2670)
|
Stejný tvar jako u experimentálního léku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Ode dne 1 do dne 16~26D po jednorázové perorální dávce.
|
Jsou hodnoceni všichni účastníci, kterým byl kdy podán hodnocený přípravek.
|
Ode dne 1 do dne 16~26D po jednorázové perorální dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) SKI2670
Časové okno: 0 h (před podáním dávky), 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) SKI2670
|
0 h (před podáním dávky), 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) SKI2670
Časové okno: 0 h (před podáním dávky), 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
|
Oblast pod křivkou (AUC) SKI2670
|
0 h (před podáním dávky), 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
|
|
Změna koncentrace oproti výchozí hodnotě (%) luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: den -1, 0h (před dávkou), 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h, den 7~12D, 16~26D
|
Změna koncentrace oproti výchozí hodnotě (%) luteinizačního hormonu (LH)
|
den -1, 0h (před dávkou), 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h, den 7~12D, 16~26D
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kyun-Seop Bae, MD,PhD, Asan Medical Center Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SKI2670_EMSD_I_2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .