Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af SKI2670
18. oktober 2017 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.
Et fase I, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskalering, første-i-menneskeligt klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af SKI2670
I dette fase I-studie er det primære formål at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af SKI2670 efter oral administration hos raske kvindelige forsøgspersoner.
Og sekundært mål er at undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af SKI2670 efter oral administration hos raske kvindelige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette fase I-studie er det primære formål at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af SKI2670 efter oral administration hos raske kvindelige forsøgspersoner.
Sekundært formål er at undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af SKI2670 efter oral administration hos raske kvindelige forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 20 år og ældre
- Vægt mellem 40 kg ~ 70 kg
- Kvinder, der accepterede at bruge dobbelt præventionsmetode og sæddræbende middel, undgå amning i mindst 30 dage efter IP (undersøgelsesprodukt) dosering
- En anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser (cyklus: 28±7 dage, varighed: 2~7 dage) i mindst 2 år og en positiv ægløsningstest mellem dag 11 og 21 i den foregående menstruationscyklus af IP (undersøgelsesprodukt) dosering
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller serum/urin hCG (humant choriongonadotropin) positive eller ammende
- En historie med brystkræft, genital cancer eller enhver østrogenafhængig tumor
- Specificeret eller uspecificeret diagnosticeret infertilitet eller historie med naturlig abort over tre gange
- En historie med at tage andre undersøgelsesprodukter inden for 60 dage før screeningsbesøg eller tage ETC-lægemiddel (etiske lægemidler), orientalsk medicin eller håndkøbslægemidler (håndkøbslægemidler) inden for 14 dage før screeningsbesøg
- Klinisk signifikant gynækologisk sygdom identificeret ved ultralyd, inklusive østrogenafhængig tumor eller læsion, svær inflammation eller synechia
- AST(Aspartataminotransferase), ALT(Alaninaminotransferase) ≥ 2,5 gange den øvre normalgrænse
- QTc > 450ms på elektrokardiogramresultat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SKI2670
Enkeltdosis-eskalering/ Forsøgspersoner modtog en oral enkeltdosis af SKI2670 kapsel efter doseringsgruppe -Doseringsgruppe 1, Doseringsgruppe 2, Doseringsgruppe 3, Doseringsgruppe 4 |
Oral, enkelt dosis
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne fik en oral enkeltdosis placebokapsel matchet til SKI2670-dosis (Placebo for SKI2670)
|
Samme form som det eksperimentelle lægemiddel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 16~26D efter en enkelt oral dosis.
|
Alle deltagere, der nogensinde har fået et forsøgsprodukt, vurderes.
|
Fra dag 1 til dag 16~26D efter en enkelt oral dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SKI2670
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SKI2670
|
0 timer (før-dosis), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
|
|
Area Under Curve (AUC) af SKI2670
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
|
Area Under Curve (AUC) af SKI2670
|
0 timer (før-dosis), 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer
|
|
Koncentrationsændring fra baseline (%) af luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: dag -1, 0 timer (før-dosis), 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, dag 7~12D, 16~26D
|
Koncentrationsændring fra baseline (%) af luteiniserende hormon (LH)
|
dag -1, 0 timer (før-dosis), 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, dag 7~12D, 16~26D
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kyun-Seop Bae, MD,PhD, Asan Medical Center Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2014
Først opslået (Skøn)
29. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2017
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SKI2670_EMSD_I_2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .