SKI2670的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
2017年10月18日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
I 期、双盲、随机、安慰剂对照、单剂量递增、首次人体临床试验，以研究 SKI2670 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
在这项 I 期研究中，主要目的是调查健康女性受试者口服 SKI2670 后的安全性和耐受性。
次要目的是研究 SKI2670 在健康女性受试者中口服给药后的药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
在这项 I 期研究中，主要目的是调查健康女性受试者口服 SKI2670 后的安全性和耐受性。
次要目标是研究 SKI2670 在健康女性受试者中口服给药后的药代动力学和药效学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，20岁以上
- 重量在40kg~70kg之间
- 同意使用双重避孕方法和杀精子剂的女性，在 IP（研究产品）给药后至少 30 天避免母乳喂养
- 有规律的月经周期（周期：28±7 天，持续时间：2~7 天）至少 2 年的历史，并且在 IP（研究产品）给药的前一个月经周期的第 11 天和第 21 天之间排卵测试呈阳性
排除标准：
- 孕妇或血清/尿液 hCG（人绒毛膜促性腺激素）阳性或哺乳期妇女
- 乳腺癌、生殖器癌或任何雌激素依赖性肿瘤的病史
- 明确或未明确诊断的不孕症或自然流产史超过 3 次
- 筛选访问前 60 天内服用其他研究产品或筛选访问前 14 天内服用 ETC 药物（伦理药物）、东方药物或 OTC 药物（非处方药）的历史
- 通过超声检查确定的具有临床意义的妇科疾病，包括雌激素依赖性肿瘤或病变、严重炎症或粘连
- AST（谷草转氨酶）、ALT（谷丙转氨酶）≥正常值上限的2.5倍
- 心电图结果 QTc > 450ms
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：滑雪2670
单剂量递增/受试者按给药组接受口服单剂量的 SKI2670 胶囊 -配料组1、配料组2、配料组3、配料组4 |
口服，单剂量
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
受试者接受了与 SKI2670 剂量相匹配的口服单剂量安慰剂胶囊（SKI2670 的安慰剂）
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与实验药物形状相同
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：单次口服给药后第1天至第16~26D天。
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对所有曾经接受过研究产品的参与者进行评估。
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单次口服给药后第1天至第16~26D天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SKI2670 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：0h(给药前)、10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、72h
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SKI2670 的血浆峰浓度 (Cmax)
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0h(给药前)、10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、72h
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SKI2670 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：0h(给药前)、10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、72h
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SKI2670 的曲线下面积 (AUC)
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0h(给药前)、10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、36h、48h、72h
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促黄体激素 (LH) 相对于基线的浓度变化 (%)
大体时间：第-1、0h(给药前)、0.5h、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、30h、36h、48h、72h、7~12D、16~26D
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促黄体激素 (LH) 相对于基线的浓度变化 (%)
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第-1、0h(给药前)、0.5h、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、30h、36h、48h、72h、7~12D、16~26D
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kyun-Seop Bae, MD,PhD、Asan Medical Center Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月24日
首次发布 (估计)
2014年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月18日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.