Étude d'innocuité, de tolérance, pharmacocinétique et pharmacodynamique de SKI2670
18 octobre 2017 mis à jour par: SK Chemicals Co., Ltd.
Un essai clinique de phase I, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, à dose unique, premier essai clinique chez l'homme pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de SKI2670
Dans cette étude de phase I, l'objectif principal est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de SKI2670 après administration orale chez des sujets féminins en bonne santé.
Et l'objectif secondaire est d'étudier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de SKI2670 après administration orale chez des sujets féminins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de phase I, l'objectif principal est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de SKI2670 après administration orale chez des sujets féminins en bonne santé.
L'objectif secondaire est d'étudier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de SKI2670 après administration orale chez des sujets féminins en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme, 20 ans et plus
- Poids entre 40kg~70kg
- Femmes qui ont accepté d'utiliser une double méthode de contraception et un spermicide, en évitant l'allaitement pendant au moins 30 jours après l'administration de l'IP (produit expérimental)
- Antécédents de cycles menstruels réguliers (cycle : 28±7 jours, durée : 2~7 jours) pendant au moins 2 ans et test d'ovulation positif entre le 11e et le 21e jour du cycle menstruel précédent de dosage IP (produit expérimental)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou hCG (gonadotrophine chorionique humaine) sérique/urine positive ou qui allaitent
- Antécédents de cancer du sein, de cancer génital ou de toute tumeur dépendante des œstrogènes
- Stérilité diagnostiquée spécifiée ou non ou antécédent d'avortement naturel plus de trois fois
- Antécédents de prise d'autres produits expérimentaux dans les 60 jours précédant la visite de dépistage ou de prise de médicaments ETC (médicaments éthiques), de médecine orientale ou de médicaments en vente libre (médicaments en vente libre) dans les 14 jours précédant la visite de dépistage
- Maladie gynécologique cliniquement significative identifiée par échographie, y compris tumeur ou lésion dépendante des œstrogènes, inflammation sévère ou synéchie
- AST (Aspartate aminotransférase), ALT (Alanine aminotransférase) ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- QTc > 450 ms sur le résultat de l'électrocardiogramme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SKI2670
Escalade à dose unique / Les sujets ont reçu une dose unique orale de capsule SKI2670 par groupe de dosage -Groupe de dosage 1, Groupe de dosage 2, Groupe de dosage 3, Groupe de dosage 4 |
Oral, dose unique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ont reçu une dose orale unique de capsule placebo correspondant à la dose de SKI2670 (Placebo pour SKI2670)
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Même forme que le médicament expérimental
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Du jour 1 au jour 16~26J après une dose orale unique.
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Tous les participants qui ont déjà reçu un produit expérimental sont évalués.
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Du jour 1 au jour 16~26J après une dose orale unique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de SKI2670
Délai: 0h (pré-dose), 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de SKI2670
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0h (pré-dose), 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h
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Aire sous la courbe (AUC) de SKI2670
Délai: 0h (pré-dose), 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h
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Aire sous la courbe (AUC) de SKI2670
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0h (pré-dose), 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h
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Changement de concentration par rapport à la ligne de base (%) de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: jour -1, 0h (pré-dose), 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h, jour 7~12J, 16~26J
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Changement de concentration par rapport à la ligne de base (%) de l'hormone lutéinisante (LH)
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jour -1, 0h (pré-dose), 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h, jour 7~12J, 16~26J
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kyun-Seop Bae, MD,PhD, Asan Medical Center Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2014
Première publication (Estimation)
29 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2017
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKI2670_EMSD_I_2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .