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Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de SKI2670

18 de octubre de 2017 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, escalado de dosis única, primero en humanos para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de SKI2670

En este estudio de Fase I, el objetivo principal es investigar la seguridad y la tolerabilidad de SKI2670 después de la administración oral en mujeres sanas. Y el objetivo secundario es investigar la farmacocinética y la farmacodinámica de SKI2670 después de la administración oral en mujeres sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de Fase I, el objetivo principal es investigar la seguridad y la tolerabilidad de SKI2670 después de la administración oral en mujeres sanas.

El objetivo secundario es investigar la farmacocinética y la farmacodinámica de SKI2670 después de la administración oral en mujeres sanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer, 20 años de edad y más
  2. Peso entre 40kg~70kg
  3. Mujeres que aceptaron usar un método anticonceptivo doble y espermicida, evitando la lactancia durante al menos 30 días después de la dosificación IP (producto en investigación)
  4. Un historial de ciclos menstruales regulares (ciclo: 28±7 días, duración: 2~7 días) durante al menos 2 años y una prueba de ovulación positiva entre los días 11 y 21 en el ciclo menstrual anterior de la dosificación IP (producto en investigación)

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o hCG (gonadotropina coriónica humana) en suero/orina positivas o en período de lactancia
  2. Antecedentes de cáncer de mama, cáncer genital o cualquier tumor dependiente de estrógenos
  3. Infertilidad diagnosticada especificada o no especificada o antecedentes de aborto natural más de tres veces
  4. Un historial de tomar otro producto en investigación dentro de los 60 días antes de la visita de selección o tomar medicamentos ETC (medicamentos éticos), medicina oriental o medicamentos de venta libre (medicamentos de venta libre) dentro de los 14 días antes de la visita de selección
  5. Enfermedad ginecológica clínicamente significativa identificada por ultrasonografía que incluye tumor o lesión dependiente de estrógenos, inflamación severa o sinequia
  6. AST (aspartato aminotransferasa), ALT (alanina aminotransferasa) ≥ 2,5 veces el límite superior de lo normal
  7. QTc > 450ms en resultado de electrocardiograma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ESQUÍ2670

Aumento de dosis única/ Los sujetos recibieron una dosis única oral de la cápsula SKI2670 por grupo de dosificación

-Grupo de dosificación 1, Grupo de dosificación 2, Grupo de dosificación 3, Grupo de dosificación 4
Droga: ESQUÍ2670
Oral, Dosis única
Otros nombres:
  • N/A (solo SKI2670)
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibieron una dosis oral única de cápsula de placebo que coincidía con la dosis de SKI2670 (placebo para SKI2670)
Droga: Placebo
Misma forma que el fármaco experimental.
Otros nombres:
  • N/A (solo 1 Placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 16~26D después de una sola dosis oral.
Se evalúan todos los participantes a los que alguna vez se les administró un producto en investigación.
Del día 1 al día 16~26D después de una sola dosis oral.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de SKI2670
Periodo de tiempo: 0h (antes de la dosis), 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Concentración plasmática máxima (Cmax) de SKI2670
0h (antes de la dosis), 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Área bajo la curva (AUC) de SKI2670
Periodo de tiempo: 0h (antes de la dosis), 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Área bajo la curva (AUC) de SKI2670
0h (antes de la dosis), 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Cambio de concentración desde el inicio (%) de la hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: día -1, 0 h (antes de la dosis), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h, día 7~12D, 16~26D
Cambio de concentración desde el inicio (%) de la hormona luteinizante (LH)
día -1, 0 h (antes de la dosis), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h, día 7~12D, 16~26D

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SK Chemicals Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kyun-Seop Bae, MD,PhD, Asan Medical Center Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SKI2670_EMSD_I_2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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