Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do SKI2670
18 de outubro de 2017 atualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Fase I, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, escalonamento de dose única, primeiro ensaio clínico em humanos para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do SKI2670
Neste estudo de Fase I, o objetivo principal é investigar a segurança e a tolerabilidade do SKI2670 após administração oral em mulheres saudáveis.
E o objetivo secundário é investigar a farmacocinética e a farmacodinâmica do SKI2670 após administração oral em mulheres saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de Fase I, o objetivo principal é investigar a segurança e a tolerabilidade do SKI2670 após administração oral em mulheres saudáveis.
O objetivo secundário é investigar a farmacocinética e a farmacodinâmica do SKI2670 após administração oral em mulheres saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, 20 anos ou mais
- Peso entre 40kg~70kg
- Mulheres que concordaram em usar método contraceptivo duplo e espermicida, evitando a amamentação por pelo menos 30 dias após a administração do IP (produto em investigação)
- Uma história de ciclos menstruais regulares (ciclo: 28 ± 7 dias, duração: 2 a 7 dias) por pelo menos 2 anos e um teste de ovulação positivo entre os dias 11 e 21 no ciclo menstrual anterior da dosagem de IP (produto experimental)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou soro/urina hCG (gonadotrofina coriônica humana) positiva ou amamentando
- Uma história de câncer de mama, câncer genital ou qualquer tumor dependente de estrogênio
- Infertilidade diagnosticada especificada ou não especificada ou história de aborto natural mais de três vezes
- Um histórico de uso de outro produto experimental dentro de 60 dias antes da visita de triagem ou uso de medicamento ETC (medicamentos éticos), medicina oriental ou medicamentos OTC (medicamentos sem receita) dentro de 14 dias antes da visita de triagem
- Doença ginecológica clinicamente significativa identificada por ultrassonografia, incluindo tumor ou lesão dependente de estrogênio, inflamação grave ou sinéquia
- AST(Aspartato aminotransferase), ALT(Alanina aminotransferase) ≥ 2,5 vezes o limite superior do normal
- QTc > 450ms no resultado do eletrocardiograma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SKI2670
Escalonamento de dose única/Sujeitos receberam uma dose oral única de cápsula SKI2670 por grupo de dosagem - Grupo de dosagem 1, Grupo de dosagem 2, Grupo de dosagem 3, Grupo de dosagem 4 |
Oral, Dose Única
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberam uma dose oral única de cápsula de placebo correspondente à dose SKI2670 (Placebo para SKI2670)
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Mesmo formato da droga experimental
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Do dia 1 ao dia 16~26D após uma única dose oral.
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Todos os participantes que já receberam o produto experimental são avaliados.
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Do dia 1 ao dia 16~26D após uma única dose oral.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de Concentração Plasmática (Cmax) de SKI2670
Prazo: 0h (pré-dose), 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h
|
Pico de Concentração Plasmática (Cmax) de SKI2670
|
0h (pré-dose), 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h
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Área sob a curva (AUC) do SKI2670
Prazo: 0h (pré-dose), 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h
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Área sob a curva (AUC) do SKI2670
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0h (pré-dose), 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h
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Alteração da concentração da linha de base (%) do hormônio luteinizante (LH)
Prazo: dia -1, 0h (pré-dose), 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h, dia 7~12D, 16~26D
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Alteração da concentração da linha de base (%) do hormônio luteinizante (LH)
|
dia -1, 0h (pré-dose), 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h, dia 7~12D, 16~26D
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kyun-Seop Bae, MD,PhD, Asan Medical Center Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKI2670_EMSD_I_2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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