SKI2670의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
2017년 10월 18일 업데이트: SK Chemicals Co., Ltd.
SKI2670의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 단일 용량 증량, 인간 최초 임상 시험
이 1상 연구에서 주요 목적은 건강한 여성 피험자에게 경구 투여 후 SKI2670의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
2차 목적은 건강한 여성 피험자에게 경구 투여 후 SKI2670의 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 1상 연구에서 주요 목적은 건강한 여성 피험자에게 경구 투여 후 SKI2670의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
2차 목적은 건강한 여성 피험자에게 경구 투여 후 SKI2670의 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 20세 이상
- 40kg~70kg 사이의 무게
- 이중 피임법 및 살정제 사용에 동의하고 IP(시험약) 투여 후 최소 30일 동안 모유 수유를 피하는 여성
- 2년 이상의 규칙적인 월경주기(주기: 28±7일, 지속기간: 2~7일)의 병력이 있고 IP(시험약) 투여 전 월경주기의 11일에서 21일 사이에 배란 테스트 양성
제외 기준:
- 임신 중이거나 혈청/소변 hCG(인간융모성성선자극호르몬) 양성이거나 수유 중인 여성
- 유방암, 생식기 암 또는 에스트로겐 의존성 종양의 병력
- 3회 이상의 특정 또는 불특정 진단된 불임 또는 자연 유산의 병력
- 스크리닝 방문 전 60일 이내에 다른 임상시험용 제품을 복용하거나 스크리닝 방문 전 14일 이내에 전문의약품(전문의약품), 한약 또는 일반의약품(일반의약품)을 복용한 이력
- 에스트로겐 의존성 종양 또는 병변, 심한 염증 또는 유착을 포함하여 초음파 검사로 확인된 임상적으로 중요한 부인과 질환
- AST(Aspartate aminotransferase), ALT(Alanine aminotransferase) ≥ 정상 상한치의 2.5배
- 심전도 결과에서 QTc > 450ms
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스키2670
단일 용량 증량/ 피험자는 용량 그룹별로 SKI2670 캡슐의 경구 단일 용량을 받았습니다. - 투약군 1, 투약군 2, 투약군 3, 투약군 4 |
경구, 단일 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 SKI2670 용량과 일치하는 위약 캡슐의 경구 단일 용량을 받았습니다(SKI2670에 대한 위약).
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실험약과 같은 모양
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일부터 16~26일까지 단일 경구 투여 후.
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조사 제품을 투여받은 적이 있는 모든 참가자를 평가합니다.
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1일부터 16~26일까지 단일 경구 투여 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SKI2670의 피크 플라즈마 농도(Cmax)
기간: 0h(투약 전), 10분, 20분, 30분, 45분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h
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SKI2670의 피크 플라즈마 농도(Cmax)
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0h(투약 전), 10분, 20분, 30분, 45분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h
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SKI2670의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0h(투약 전), 10분, 20분, 30분, 45분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h
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SKI2670의 곡선 아래 면적(AUC)
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0h(투약 전), 10분, 20분, 30분, 45분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h
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황체 형성 호르몬(LH)의 기준선(%) 대비 농도 변화
기간: day -1, 0h(pre-dose), 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h, day 7~12D, 16~26D
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황체 형성 호르몬(LH)의 기준선(%) 대비 농도 변화
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day -1, 0h(pre-dose), 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h, day 7~12D, 16~26D
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kyun-Seop Bae, MD,PhD, Asan Medical Center Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SKI2670_EMSD_I_2013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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