Az SKI2670 biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata
2017. október 18. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.
Fázis I., kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú eszkaláció, első emberen végzett klinikai vizsgálat az SKI2670 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára
Ebben az I. fázisú vizsgálatban az elsődleges cél az SKI2670 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata orális adagolás után egészséges női alanyokon.
Másodlagos cél pedig az SKI2670 farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálata orális adagolás után egészséges női alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben az I. fázisú vizsgálatban az elsődleges cél az SKI2670 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata orális adagolás után egészséges női alanyokon.
Másodlagos cél az SKI2670 farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálata orális adagolás után egészséges női alanyokon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 20 éves és idősebb
- Súlya 40-70 kg
- Azok a nők, akik beleegyeztek a kettős fogamzásgátlási módszer és a spermicid alkalmazásába, és az IP (vizsgálati termék) adagolását követően legalább 30 napig kerülik a szoptatást
- Rendszeres menstruációs ciklusok (ciklus: 28±7 nap, időtartam: 2-7 nap) legalább 2 éve, és pozitív ovulációs teszt a 11. és 21. nap között az IP (vizsgálati termék) adagolását megelőző menstruációs ciklusban
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhesek vagy szérum/vizelet hCG (humán koriongonadotropin) pozitív vagy szoptatnak
- Mellrák, nemi szervek rákja vagy bármilyen ösztrogénfüggő daganat anamnézisében
- Meghatározott vagy nem meghatározott, diagnosztizált meddőség vagy több mint háromszori természetes abortusz a kórtörténetben
- A szűrési látogatás előtti 60 napon belül más vizsgálati készítmény szedésének előzménye, vagy a szűrési látogatás előtti 14 napon belül ETC gyógyszer (etikus gyógyszerek), keleti gyógyszer vagy OTC (vény nélkül kapható gyógyszerek) bevétele
- Ultrahangvizsgálattal azonosított klinikailag jelentős nőgyógyászati betegség, beleértve az ösztrogénfüggő daganatot vagy elváltozást, súlyos gyulladást vagy synechiát
- AST (aszpartát-aminotranszferáz), ALT (alanin-aminotranszferáz) ≥ 2,5-szerese a normál felső határának
- QTc > 450 ms az elektrokardiogram eredményén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SKI2670
Egyszeri adag emelés/ Az alanyok egyetlen adag SKI2670 kapszulát kaptak adagolási csoportonként - 1. adagolási csoport, 2. adagolási csoport, 3. adagolási csoport, 4. adagolási csoport |
Orális, egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok szájon át egyetlen adag placebo kapszulát kaptak, amely megfelelt az SKI2670 adagnak (Placebo az SKI2670-hez)
|
Ugyanolyan forma, mint a kísérleti gyógyszeré
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Az 1. naptól a 16-26. napig egyetlen orális adag után.
|
Minden olyan résztvevőt értékelnek, aki valaha vizsgálati készítményt kapott.
|
Az 1. naptól a 16-26. napig egyetlen orális adag után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) SKI2670
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 10 perc, 20 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) SKI2670
|
0 óra (adagolás előtt), 10 perc, 20 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra
|
|
A SKI2670 görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 10 perc, 20 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra
|
A SKI2670 görbe alatti területe (AUC).
|
0 óra (adagolás előtt), 10 perc, 20 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra
|
|
A luteinizáló hormon (LH) koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest (%)
Időkeret: -1. nap, 0 óra (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 7-12 nap, 16-26 óra
|
A luteinizáló hormon (LH) koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest (%)
|
-1. nap, 0 óra (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 7-12 nap, 16-26 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kyun-Seop Bae, MD,PhD, Asan Medical Center Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKI2670_EMSD_I_2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország