Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SKI2670:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus

keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: SK Chemicals Co., Ltd.

Vaihe I, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatio, ensimmäinen kliininen ihmistutkimus SKI2670:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten

Tässä vaiheen I tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on tutkia SKI2670:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä naishenkilöillä. Ja toissijainen tavoite on tutkia SKI2670:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa suun kautta antamisen jälkeen terveillä naishenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen I tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on tutkia SKI2670:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä naishenkilöillä.

Toissijaisena tavoitteena on tutkia SKI2670:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa suun kautta antamisen jälkeen terveillä naishenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, 20 vuotta ja vanhempi
  2. Paino 40-70 kg
  3. Naiset, jotka suostuivat käyttämään kaksoisehkäisymenetelmää ja siittiömyrkkyä ja välttämään imetystä vähintään 30 päivän ajan IP-annostuksen (tutkimustuotteen) jälkeen
  4. Säännölliset kuukautiskierrot (kierto: 28 ± 7 päivää, kesto: 2 - 7 päivää) vähintään 2 vuoden ajan ja positiivinen ovulaatiotesti 11. ja 21. päivän välillä edellisen IP (tutkimustuotteen) -annostuksen kuukautiskierron aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka seerumin/virtsan hCG (ihmisen koriongonadotropiini) -positiiviset tai imettävät
  2. Sinulla on ollut rintasyöpä, sukupuolielinten syöpä tai mikä tahansa estrogeeniriippuvainen kasvain
  3. Määritelty tai määrittelemätön diagnosoitu hedelmättömyys tai aiempi luonnollinen abortti yli kolme kertaa
  4. Muiden tutkimustuotteiden ottaminen 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai ETC-lääkkeen (eettiset lääkkeet), itämaisen lääketieteen tai itsehoitolääkkeet (reseptivapaat lääkkeet) ottaminen 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  5. Ultraäänitutkimuksella tunnistettu kliinisesti merkittävä gynekologinen sairaus, mukaan lukien estrogeeniriippuvainen kasvain tai leesio, vakava tulehdus tai synekia
  6. AST (aspartaattiaminotransferaasi), ALT (alaniiniaminotransferaasi) ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  7. QTc > 450 ms EKG-tuloksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SKI2670

Yksittäisen annoksen korotus/ Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen SKI2670-kapselia annosryhmittäin

-Annostusryhmä 1, annostusryhmä 2, annostusryhmä 3, annostusryhmä 4
Lääke: SKI2670
Suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
  • Ei käytössä (vain SKI2670)
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saivat suun kautta kerta-annoksen lumekapselia, joka vastasi SKI2670-annosta (Placebo SKI2670:lle)
Lääke: Plasebo
Sama muoto kuin kokeellisella lääkkeellä
Muut nimet:
  • Ei käytössä (vain 1 plasebo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 16-26 päivää yhden suun kautta otetun annoksen jälkeen.
Kaikki osallistujat, joille on koskaan annettu tutkimusvalmistetta, arvioidaan.
Päivästä 1 päivään 16-26 päivää yhden suun kautta otetun annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SKI2670:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
SKI2670:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
0 h (ennakkoannos), 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
SKI2670:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
SKI2670:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
0 h (ennakkoannos), 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuuden muutos lähtötasosta (%)
Aikaikkuna: päivä -1, 0h (ennen annosta), 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h, päivä 7-12D, 16-26D
Luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuuden muutos lähtötasosta (%)
päivä -1, 0h (ennen annosta), 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h, päivä 7-12D, 16-26D

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SK Chemicals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kyun-Seop Bae, MD,PhD, Asan Medical Center Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SKI2670_EMSD_I_2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa