Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av SKI2670
18 oktober 2017 uppdaterad av: SK Chemicals Co., Ltd.
En fas I, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, endoseskalering, första i människans kliniska prövning för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos SKI2670
I denna fas I-studie är det primära målet att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för SKI2670 efter oral administrering till friska kvinnliga försökspersoner.
Och sekundärt mål är att undersöka farmakokinetiken och farmakodynamiken hos SKI2670 efter oral administrering hos friska kvinnliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna fas I-studie är det primära målet att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för SKI2670 efter oral administrering till friska kvinnliga försökspersoner.
Sekundärt syfte är att undersöka farmakokinetiken och farmakodynamiken hos SKI2670 efter oral administrering till friska kvinnliga försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 20 år och äldre
- Vikt mellan 40kg~70kg
- Kvinnor som gick med på att använda dubbel preventivmetod och spermiedödande medel, undvika amning i minst 30 dagar efter IP (undersökningsprodukt) dosering
- En historia av regelbundna menstruationscykler (cykel: 28±7 dagar, varaktighet: 2~7 dagar) i minst 2 år och ett positivt ägglossningstest mellan dag 11 och 21 i den föregående menstruationscykeln av IP (undersökningsprodukt) dosering
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller serum/urin hCG (humant koriongonadotropin) positiva eller ammar
- En historia av bröstcancer, genital cancer eller någon östrogenberoende tumör
- Specificerad eller ospecificerad diagnostiserad infertilitet eller historia av naturlig abort över tre gånger
- En historia av att ha tagit andra undersökningsprodukter inom 60 dagar före screeningbesök eller tagit ETC-läkemedel (etiska droger), orientalisk medicin eller receptfria läkemedel (receptfria läkemedel) inom 14 dagar före screeningbesök
- Kliniskt signifikant gynekologisk sjukdom som identifierats genom ultraljud inklusive östrogenberoende tumör eller lesion, allvarlig inflammation eller synechia
- AST(aspartataminotransferas), ALT(alaninaminotransferas) ≥ 2,5 gånger den övre normalgränsen
- QTc > 450ms på elektrokardiogramresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SKI2670
Endoseskalering/ Försökspersoner fick en oral singeldos av SKI2670 kapsel per doseringsgrupp -Doseringsgrupp 1, Doseringsgrupp 2, Doseringsgrupp 3, Doseringsgrupp 4 |
Oral, engångsdos
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna fick en oral enkeldos av placebokapsel matchad till SKI2670-dosen (Placebo för SKI2670)
|
Samma form som det experimentella läkemedlet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från dag 1 till dag 16~26D efter en enda oral dos.
|
Alla deltagare som någonsin administrerats med prövningsprodukt utvärderas.
|
Från dag 1 till dag 16~26D efter en enda oral dos.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) för SKI2670
Tidsram: 0 h (fördos), 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) för SKI2670
|
0 h (fördos), 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
|
|
Area Under Curve (AUC) för SKI2670
Tidsram: 0 h (fördos), 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
|
Area Under Curve (AUC) för SKI2670
|
0 h (fördos), 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
|
|
Koncentrationsförändring från baslinjen (%) av luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: dag -1, 0h (fördos), 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h, day 7~12D, 16~26D
|
Koncentrationsförändring från baslinjen (%) av luteiniserande hormon (LH)
|
dag -1, 0h (fördos), 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 30h, 36h, 48h, 72h, day 7~12D, 16~26D
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kyun-Seop Bae, MD,PhD, Asan Medical Center Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2017
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SKI2670_EMSD_I_2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .