Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische studie van SKI2670
18 oktober 2017 bijgewerkt door: SK Chemicals Co., Ltd.
Een fase I, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, escalatie van een enkele dosis, eerste klinische studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SKI2670 te onderzoeken
In deze Fase I-studie is het primaire doel het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van SKI2670 na orale toediening bij gezonde vrouwelijke proefpersonen.
En secundair doel is het onderzoeken van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van SKI2670 na orale toediening bij gezonde vrouwelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze Fase I-studie is het primaire doel het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van SKI2670 na orale toediening bij gezonde vrouwelijke proefpersonen.
Het secundaire doel is het onderzoeken van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van SKI2670 na orale toediening bij gezonde vrouwelijke proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 20 jaar en ouder
- Gewicht tussen 40 kg ~ 70 kg
- Vrouwen die instemden met het gebruik van dubbele anticonceptiemethode en zaaddodend middel, waarbij borstvoeding werd vermeden gedurende ten minste 30 dagen na IP-dosering (onderzoeksproduct)
- Een geschiedenis van regelmatige menstruatiecycli (cyclus: 28 ± 7 dagen, duur: 2 ~ 7 dagen) gedurende ten minste 2 jaar en een positieve ovulatietest tussen dag 11 en 21 in de voorgaande menstruatiecyclus van IP (onderzoeksproduct) dosering
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of serum/urine hCG (humaan choriongonadotrofine) positief zijn of borstvoeding geven
- Een voorgeschiedenis van borstkanker, genitale kanker of een oestrogeenafhankelijke tumor
- Gespecificeerde of niet-gespecificeerde gediagnosticeerde onvruchtbaarheid of geschiedenis van natuurlijke abortus gedurende drie keer
- Een geschiedenis van het nemen van andere onderzoeksproducten binnen 60 dagen vóór het screeningsbezoek of het nemen van ETC-medicijnen (ethische medicijnen), oosterse geneeskunde of vrij verkrijgbare medicijnen (zelfzorgmedicijnen) binnen 14 dagen vóór het screeningsbezoek
- Klinisch significante gynaecologische aandoening geïdentificeerd door echografie, inclusief oestrogeenafhankelijke tumor of laesie, ernstige ontsteking of synechia
- AST (aspartaataminotransferase), ALT (alanineaminotransferase) ≥ 2,5 keer de bovengrens van normaal
- QTc > 450 ms op elektrocardiogramresultaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SKI2670
Escalatie van een enkelvoudige dosis/ Proefpersonen kregen een enkele orale dosis SKI2670-capsule per doseringsgroep -Doseergroep 1, Doseergroep 2, Doseergroep 3, Doseergroep 4 |
Orale, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen kregen een enkele orale dosis van een placebo-capsule die overeenkwam met de dosis SKI2670 (Placebo voor SKI2670)
|
Dezelfde vorm als het experimentele medicijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 16~26D na een enkele orale dosis.
|
Alle deelnemers aan wie ooit een onderzoeksproduct is toegediend, worden beoordeeld.
|
Van dag 1 tot dag 16~26D na een enkele orale dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van SKI2670
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van SKI2670
|
0 uur (vóór de dosis), 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur
|
|
Gebied onder curve (AUC) van SKI2670
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur
|
Gebied onder curve (AUC) van SKI2670
|
0 uur (vóór de dosis), 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur
|
|
Concentratieverandering ten opzichte van baseline (%) van luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: dag -1, 0 uur (vóór de dosis), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, dag 7~12D, 16~26D
|
Concentratieverandering ten opzichte van baseline (%) van luteïniserend hormoon (LH)
|
dag -1, 0 uur (vóór de dosis), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, dag 7~12D, 16~26D
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kyun-Seop Bae, MD,PhD, Asan Medical Center Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SKI2670_EMSD_I_2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .