Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av SKI2670

18. oktober 2017 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.

En fase I, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltdose-eskalering, første-i-menneskelig klinisk studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SKI2670

I denne fase I-studien er hovedmålet å undersøke sikkerheten og toleransen til SKI2670 etter oral administrering hos friske kvinnelige forsøkspersoner. Og sekundært mål er å undersøke farmakokinetikken og farmakodynamikken til SKI2670 etter oral administrering hos friske kvinnelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase I-studien er hovedmålet å undersøke sikkerheten og toleransen til SKI2670 etter oral administrering hos friske kvinnelige forsøkspersoner.

Sekundært mål er å undersøke farmakokinetikken og farmakodynamikken til SKI2670 etter oral administrering hos friske kvinnelige forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne, 20 år og eldre
  2. Vekt mellom 40 kg ~ 70 kg
  3. Kvinner som gikk med på å bruke dobbel prevensjonsmetode og sæddrepende middel, unngå amming i minst 30 dager etter IP (undersøkelsesprodukt) dosering
  4. En historie med regelmessige menstruasjonssykluser (syklus: 28±7 dager, varighet: 2~7 dager) i minst 2 år og en positiv eggløsningstest mellom dag 11 og 21 i den foregående menstruasjonssyklusen av IP (undersøkelsesprodukt) dosering

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller serum/urin hCG (humant choriongonadotropin) positive eller ammer
  2. En historie med brystkreft, kjønnskreft eller en hvilken som helst østrogenavhengig svulst
  3. Spesifisert eller uspesifisert diagnostisert infertilitet eller historie med naturlig abort over tre ganger
  4. En historie med å ha tatt andre undersøkelsesprodukter innen 60 dager før screeningbesøk eller tatt ETC-medisin (etiske medisiner), orientalsk medisin eller reseptfrie legemidler (reseptfrie legemidler) innen 14 dager før screeningbesøk
  5. Klinisk signifikant gynekologisk sykdom identifisert ved ultrasonografi inkludert østrogenavhengig svulst eller lesjon, alvorlig betennelse eller synechia
  6. AST(Aspartataminotransferase), ALT(Alaninaminotransferase) ≥ 2,5 ganger øvre normalgrense
  7. QTc > 450ms på elektrokardiogramresultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SKI2670

Enkeltdoseopptrapping/ Forsøkspersonene fikk en oral enkeltdose med SKI2670 kapsel etter doseringsgruppe

-Doseringsgruppe 1, Doseringsgruppe 2, Doseringsgruppe 3, Doseringsgruppe 4
Legemiddel: SKI2670
Oral, enkeltdose
Andre navn:
  • N/A (kun SKI2670)
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene fikk en oral enkeltdose med placebo-kapsel matchet med SKI2670-dosen (Placebo for SKI2670)
Legemiddel: Placebo
Samme form som det eksperimentelle stoffet
Andre navn:
  • N/A (kun 1 placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 16~26D etter en enkelt oral dose.
Alle deltakere som noen gang har fått undersøkelsesproduktet blir vurdert.
Fra dag 1 til dag 16~26D etter en enkelt oral dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SKI2670
Tidsramme: 0 t (fordose), 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SKI2670
0 t (fordose), 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t
Area Under Curve (AUC) av SKI2670
Tidsramme: 0 t (fordose), 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t
Area Under Curve (AUC) av SKI2670
0 t (fordose), 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t
Konsentrasjonsendring fra baseline (%) av luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: dag -1, 0 t (førdose), 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 30 t, 36 t, 48 t, 72 t, dag 7~12D, 16~26D
Konsentrasjonsendring fra baseline (%) av luteiniserende hormon (LH)
dag -1, 0 t (førdose), 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 30 t, 36 t, 48 t, 72 t, dag 7~12D, 16~26D

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Kyun-Seop Bae, MD,PhD, Asan Medical Center Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SKI2670_EMSD_I_2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere