絶滅研究を翻訳してタバコ依存症の薬物療法を改善する
2020年11月24日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
絶滅研究を翻訳してタバコ依存症の薬物療法を改善: 介入開発と実現可能性試験
このパイロット実現可能性研究の目的は、バレニクリンと呼ばれる薬剤の異なる期間にわたるさまざまな行動治療が、喫煙行動と禁煙に及ぼす影響を調べることです。
Chantix™ としても知られるバレニクリンは、禁煙を助けることが証明されている FDA 承認薬です。
調査の概要
詳細な説明
最初の電話スクリーニングの後、適格な参加者はスクリーニング評価セッションの予定が立てられます。
スクリーニング評価後、医学的スクリーニングに合格し、他のすべての対象基準を満たした参加者は、最初の評価の予定が設定され、その後、標準バレニクリン (SV)、拡張バレニクリン (EV)、または拡張バレニクリンと促進消去 (EV +フェ）。 ランダム化リストは研究統計学者によって生成されます。 性別によって階層化され、特定のブロックが埋まったときにアームのバランスが保たれることを保証する可変ブロックのランダム化が採用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去 1 年間、毎日少なくとも 10 本のタバコを吸った
- 呼気中の一酸化炭素 (CO) > 8 ppm
- 医学的にバレニクリンを受ける資格がある
- 禁煙の動機の尺度である熟考ラダー (Biener & Abrams 1991) で少なくとも 5 を獲得してください。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中である
- 腎機能障害がある
- 発作の既往歴がある
- 研究医師の判断で医学的に危険性がある
- バレニクリンを使用したことがある
- 過去3か月以内に他の禁煙薬を使用したことがある
- 現在精神障害がある（つまり、 大うつ病、双極性障害、および/または精神病性障害)
- 精神医学的スクリーニング検査者によって物質使用障害があると判定された（ミニ国際神経精神医学面接[MINI]; Sheehan et al 2015）。
- 同じ住所からの参加者は 1 名に制限する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：拡張バレニクリン + 促進された消去
拡張バレニクリンと促進消去 (EV+FE)。
EV+FE 条件の参加者は、喫煙を続けながら、4 週間の慣らし期間としてバレニクリンの投与を受けます。
さらに、EV+FE 状態の患者には、提供される FE テクニックを系統的に利用するよう参加者に指示するカウンセリングおよびサポート資料 (仮題「Winding Down: A Guide to Quitting Smoking using Varenicline」というレビューと自己モニタリングのワークブックを含む) が提供されます。
すべてのグループは定期的に検査室での評価と調査を受けます。
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すべての参加者は、次の用量のバレニクリンを服用します：研究の16週目までは、1〜3日目に0.5 mgを1日1回、4〜7日目に0.5 mgを1日2回、および1 mgを1日2回。
アームの説明には、各グループの具体的な詳細が示されています。
他の名前：
カウンセリングおよびサポート資料（仮題「Winding Down: A Guide to Quitting Smoking using Varenicline」というレビューと自己モニタリングのワークブックを含む）は、参加者に提供された FE テクニックを系統的に利用するよう指示します。
最初の臨床検査評価は、アンケートへの回答と手がかり反応性テストで構成されます。
2 回目の臨床検査評価は、参加者の退職日の前の週の終わりに予定されます。
これには、アンケートへの回答と別のキュー反応性テストが含まれます。
研究スタッフによって行われるフォローアップセッションは、各参加者の現在の喫煙状況、喫煙率、バレニクリンの使用、および治療についての意見に関する情報を収集するために、目標禁煙日の1か月後に開催されます。
2回目のフォローアップセッションは電話で実施され、目標禁煙日から3か月後のバレニクリン使用終了時に行われます。
研究の最後に、参加者はスクリーニング期間中の質問と同様に、基本情報を尋ねる簡単なアンケートに回答するよう求められます。
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アクティブコンパレータ：標準バレニクリン (SV)
標準バレニクリン（SV）条件の参加者は、喫煙を続けながら、通常の1週間の慣らし期間中にバレニクリンの投与を受けます。
すべてのグループは定期的に検査室での評価と調査を受けます。
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すべての参加者は、次の用量のバレニクリンを服用します：研究の16週目までは、1〜3日目に0.5 mgを1日1回、4〜7日目に0.5 mgを1日2回、および1 mgを1日2回。
アームの説明には、各グループの具体的な詳細が示されています。
他の名前：
最初の臨床検査評価は、アンケートへの回答と手がかり反応性テストで構成されます。
2 回目の臨床検査評価は、参加者の退職日の前の週の終わりに予定されます。
これには、アンケートへの回答と別のキュー反応性テストが含まれます。
研究スタッフによって行われるフォローアップセッションは、各参加者の現在の喫煙状況、喫煙率、バレニクリンの使用、および治療についての意見に関する情報を収集するために、目標禁煙日の1か月後に開催されます。
2回目のフォローアップセッションは電話で実施され、目標禁煙日から3か月後のバレニクリン使用終了時に行われます。
研究の最後に、参加者はスクリーニング期間中の質問と同様に、基本情報を尋ねる簡単なアンケートに回答するよう求められます。
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アクティブコンパレータ：拡張バレニクリン (EV)
延長バレニクリン（EV）条件の参加者は、喫煙を続けながら、4週間の慣らし期間でバレニクリンの投与を受けます。
すべてのグループは定期的に検査室での評価と調査を受けます。
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すべての参加者は、次の用量のバレニクリンを服用します：研究の16週目までは、1〜3日目に0.5 mgを1日1回、4〜7日目に0.5 mgを1日2回、および1 mgを1日2回。
アームの説明には、各グループの具体的な詳細が示されています。
他の名前：
最初の臨床検査評価は、アンケートへの回答と手がかり反応性テストで構成されます。
2 回目の臨床検査評価は、参加者の退職日の前の週の終わりに予定されます。
これには、アンケートへの回答と別のキュー反応性テストが含まれます。
研究スタッフによって行われるフォローアップセッションは、各参加者の現在の喫煙状況、喫煙率、バレニクリンの使用、および治療についての意見に関する情報を収集するために、目標禁煙日の1か月後に開催されます。
2回目のフォローアップセッションは電話で実施され、目標禁煙日から3か月後のバレニクリン使用終了時に行われます。
研究の最後に、参加者はスクリーニング期間中の質問と同様に、基本情報を尋ねる簡単なアンケートに回答するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者維持率
時間枠：3 か月の治療後の追跡期間の終了 - 約 28 週間
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実用性: 治療後 3 か月のフォローアップを完了した参加者の数。
実現可能性: 十分な数の対象集団を募集し維持する能力。これは将来のランダム化臨床試験 (RCT) を実施する際に不可欠です。
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3 か月の治療後の追跡期間の終了 - 約 28 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顧客満足度アンケート (CSQ) の結果
時間枠：治療後1ヶ月～約20週間
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受け入れ可能性: Attkison & Greenfield によるクライアント満足度アンケート (CSQ) バージョン 8 の平均スコア。
アンケートでは、質問ごとに 1 ～ 4 のスケールでクライアントの満足度をスコア付けします。1 は非常に不満、4 は非常に満足です。
スコアの合計範囲は 8 ～ 32 です。
合計スコア 32 が、クライアント満足度スコアの最高値となります。
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治療後1ヶ月～約20週間
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介入遵守率 - 投薬
時間枠：治療後1ヶ月～約20週間
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分析時点でまだバレニクリンを使用している参加者の割合。
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治療後1ヶ月～約20週間
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平均介入アドヒアランス - 1 日あたりのタバコ本数 (CPD)
時間枠：治療の最終週、第 16 週目
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治療の最後の週における、グループ全体の 1 日あたりの平均タバコ本数。
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治療の最終週、第 16 週目
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グループごとの平均ピーク欲求スコア
時間枠：禁煙前の4週間にわたって
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治療グループごとの 1 日あたりのピーク渇望。0 ～ 10 の 11 点リッカート スケールを使用してスコア化されます。
0 は「なし」、5 は「中」、10 は「非常に高い/強い」でした。
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禁煙前の4週間にわたって
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グループごとの平均喫煙満足度スコア
時間枠：禁煙前の4週間にわたって
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治療グループごとの 1 日あたりの喫煙満足度。11 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 10) を使用。
0 は「なし」、5 は「中」、10 は「非常に高い」でした。
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禁煙前の4週間にわたって
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月17日
一次修了 (実際)
2015年12月11日
研究の完了 (実際)
2019年6月14日
試験登録日
最初に提出
2014年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月24日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。