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Umsetzung der Extinktionsforschung zur Verbesserung der Pharmakotherapie bei Tabakabhängigkeit

24. November 2020 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Übersetzung der Extinktionsforschung zur Verbesserung der Pharmakotherapie bei Tabakabhängigkeit: Interventionsentwicklung und Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Pilot-Machbarkeitsstudie besteht darin, die Wirkung verschiedener Verhaltensbehandlungen zusammen mit der unterschiedlichen Dauer eines Medikaments namens Vareniclin auf das Rauchverhalten und die Raucherentwöhnung herauszufinden. Vareniclin, auch bekannt als Chantix™, ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das nachweislich Menschen dabei hilft, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem ersten telefonischen Screening werden berechtigte Teilnehmer für eine Screening-Bewertungssitzung eingeplant.

Nach der Screening-Bewertung werden Teilnehmer, die das medizinische Screening bestehen und alle anderen Einschlusskriterien erfüllen, für ihre erste Beurteilung eingeplant und dann randomisiert, um Standard-Vareniclin (SV), erweitertes Vareniclin (EV) oder erweitertes Vareniclin plus erleichtertes Aussterben (EV +) zu erhalten FE). Die Randomisierungsliste wird vom Studienstatistiker erstellt. Es wird nach Geschlecht geschichtet und verwendet eine variable Block-Randomisierung, die garantiert, dass die Arme ausgeglichen sind, wenn ein bestimmter Block gefüllt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Rauchen Sie im letzten Jahr täglich mindestens 10 Zigaretten
  • Kohlenmonoxid (CO) in der ausgeatmeten Luft > 8 ppm
  • Aus medizinischer Sicht berechtigt, Vareniclin zu erhalten
  • Erzielen Sie mindestens eine 5 auf der Kontemplationsleiter (Biener & Abrams 1991), einem Maß für die Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  • Sind schwanger oder stillen
  • Nierenfunktionsstörung haben
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Anfällen
  • Sind nach Einschätzung des Studienarztes medizinisch gefährdet
  • Habe jemals Vareniclin verwendet
  • In den letzten drei Monaten andere Medikamente zur Raucherentwöhnung eingenommen haben
  • Sie haben aktuelle psychiatrische Störungen (d. h. schwere Depression, bipolare und/oder psychotische Störungen)
  • An einer Substanzgebrauchsstörung leiden, wie von einem psychiatrischen Screener festgestellt (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]; Sheehan et al 2015).
  • Wir müssen die Anzahl der Teilnehmer aus derselben Straße auf 1 begrenzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erweitertes Vareniclin + erleichtertes Aussterben
Erweitertes Vareniclin plus erleichtertes Aussterben (EV+FE). Teilnehmer mit der EV+FE-Erkrankung erhalten Vareniclin für eine 4-wöchige Einlaufphase, während sie weiterhin rauchen. Darüber hinaus erhält der EV+FE-Betroffene Beratungs- und Unterstützungsmaterialien (einschließlich einer Überprüfung und eines Arbeitsbuchs zur Selbstüberwachung mit dem vorläufigen Titel „Winding Down: A Guide to Quiting Smoking using Varenicline“), in denen die Teilnehmer angewiesen werden, die bereitgestellten FE-Techniken systematisch anzuwenden. Alle Gruppen werden regelmäßigen Laboruntersuchungen und Umfragen unterzogen.
Arzneimittel: Vareniclin
Alle Teilnehmer nehmen die folgende Dosis Vareniclin ein: 0,5 mg einmal täglich an den Tagen 1–3, 0,5 mg zweimal täglich an den Tagen 4–7 und 1 mg zweimal täglich bis Woche 16 der Studie. Armbeschreibungen zeigen spezifische Details für jede Gruppe.
Andere Namen:
  • Chantix™
Sonstiges: Beratungs- und Unterstützungsmaterialien
Beratungs- und Unterstützungsmaterialien (einschließlich einer Übersichts- und Selbstüberwachungsarbeitsmappe mit dem vorläufigen Titel „Winding Down: A Guide to Quiting Smoking using Varenicline“), in denen die Teilnehmer darin geschult werden, die bereitgestellten FE-Techniken systematisch anzuwenden.
Sonstiges: Laborbewertungen
Die erste Laborbewertung besteht aus dem Ausfüllen von Fragebögen und einem Cue-Reaktivitätstest. Die zweite Laboruntersuchung wird für das Ende der Woche vor dem Austrittsdatum des Teilnehmers geplant. Dazu gehört das Ausfüllen von Fragebögen und ein weiterer Test der Cue-Reaktivität. Einen Monat nach dem angestrebten Raucherentwöhnungsdatum findet eine von Forschungsmitarbeitern durchgeführte Folgesitzung statt, um Informationen über den aktuellen Raucherstatus, die Raucherquote, den Vareniclin-Konsum und die Meinung jedes Teilnehmers zur Behandlung zu sammeln. Eine zweite Nachuntersuchung wird telefonisch durchgeführt und findet drei Monate nach dem angestrebten Abbruchdatum, am Ende der Vareniclin-Einnahme, statt. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer gebeten, an einer kurzen Umfrage mit grundlegenden Informationen teilzunehmen, ähnlich den Fragen während des Screening-Zeitraums.
Aktiver Komparator: Standard-Vareniclin (SV)
Teilnehmer mit der Standard-Vareniclin-Erkrankung (SV) erhalten Vareniclin für die übliche einwöchige Einlaufphase, während sie weiterhin rauchen. Alle Gruppen werden regelmäßigen Laboruntersuchungen und Umfragen unterzogen.
Arzneimittel: Vareniclin
Alle Teilnehmer nehmen die folgende Dosis Vareniclin ein: 0,5 mg einmal täglich an den Tagen 1–3, 0,5 mg zweimal täglich an den Tagen 4–7 und 1 mg zweimal täglich bis Woche 16 der Studie. Armbeschreibungen zeigen spezifische Details für jede Gruppe.
Andere Namen:
  • Chantix™
Sonstiges: Laborbewertungen
Die erste Laborbewertung besteht aus dem Ausfüllen von Fragebögen und einem Cue-Reaktivitätstest. Die zweite Laboruntersuchung wird für das Ende der Woche vor dem Austrittsdatum des Teilnehmers geplant. Dazu gehört das Ausfüllen von Fragebögen und ein weiterer Test der Cue-Reaktivität. Einen Monat nach dem angestrebten Raucherentwöhnungsdatum findet eine von Forschungsmitarbeitern durchgeführte Folgesitzung statt, um Informationen über den aktuellen Raucherstatus, die Raucherquote, den Vareniclin-Konsum und die Meinung jedes Teilnehmers zur Behandlung zu sammeln. Eine zweite Nachuntersuchung wird telefonisch durchgeführt und findet drei Monate nach dem angestrebten Abbruchdatum, am Ende der Vareniclin-Einnahme, statt. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer gebeten, an einer kurzen Umfrage mit grundlegenden Informationen teilzunehmen, ähnlich den Fragen während des Screening-Zeitraums.
Aktiver Komparator: Erweitertes Vareniclin (EV)
Teilnehmer an der erweiterten Vareniclin-Erkrankung (EV) erhalten Vareniclin für eine 4-wöchige Einlaufphase, während sie weiterhin rauchen. Alle Gruppen werden regelmäßigen Laboruntersuchungen und Umfragen unterzogen.
Arzneimittel: Vareniclin
Alle Teilnehmer nehmen die folgende Dosis Vareniclin ein: 0,5 mg einmal täglich an den Tagen 1–3, 0,5 mg zweimal täglich an den Tagen 4–7 und 1 mg zweimal täglich bis Woche 16 der Studie. Armbeschreibungen zeigen spezifische Details für jede Gruppe.
Andere Namen:
  • Chantix™
Sonstiges: Laborbewertungen
Die erste Laborbewertung besteht aus dem Ausfüllen von Fragebögen und einem Cue-Reaktivitätstest. Die zweite Laboruntersuchung wird für das Ende der Woche vor dem Austrittsdatum des Teilnehmers geplant. Dazu gehört das Ausfüllen von Fragebögen und ein weiterer Test der Cue-Reaktivität. Einen Monat nach dem angestrebten Raucherentwöhnungsdatum findet eine von Forschungsmitarbeitern durchgeführte Folgesitzung statt, um Informationen über den aktuellen Raucherstatus, die Raucherquote, den Vareniclin-Konsum und die Meinung jedes Teilnehmers zur Behandlung zu sammeln. Eine zweite Nachuntersuchung wird telefonisch durchgeführt und findet drei Monate nach dem angestrebten Abbruchdatum, am Ende der Vareniclin-Einnahme, statt. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer gebeten, an einer kurzen Umfrage mit grundlegenden Informationen teilzunehmen, ähnlich den Fragen während des Screening-Zeitraums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten – etwa 28 Wochen
Praktikabilität: Anzahl der Teilnehmer, die die Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung abschließen. Machbarkeit: Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl der Zielpopulation zu rekrutieren und zu behalten, was für die Durchführung einer zukünftigen randomisierten klinischen Studie (RCT) von wesentlicher Bedeutung wäre.
Ende der Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten – etwa 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Kundenzufriedenheitsfragebogens (CSQ).
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung – etwa 20 Wochen
Akzeptanz: Durchschnittliche Punktzahl des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) Version 8 von Attkison & Greenfield. Der Fragebogen bewertet die Kundenzufriedenheit auf einer Skala von 1–4 pro Frage, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 4 „sehr zufrieden“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32. Ein Gesamtwert von 32 wäre der höchstmögliche Kundenzufriedenheitswert.
Einen Monat nach der Behandlung – etwa 20 Wochen
Rate der Interventionstreue – Medikamente
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung – etwa 20 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse immer noch Vareniclin verwenden.
Einen Monat nach der Behandlung – etwa 20 Wochen
Durchschnittliche Interventionstreue – Zigaretten pro Tag (CPD)
Zeitfenster: Während der letzten Behandlungswoche, Woche 16
Durchschnittlicher Zigarettenkonsum pro Tag in der gesamten Gruppe während der letzten Behandlungswoche.
Während der letzten Behandlungswoche, Woche 16
Mittlerer Craving-Höchstwert pro Gruppe
Zeitfenster: Über 4 Wochen vor dem Aufhören
Höchstes Verlangen pro Tag nach Behandlungsgruppe, bewertet anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala 0-10. 0 war „keine“, 5 „mittel“ und 10 „sehr hoch/stark“
Über 4 Wochen vor dem Aufhören
Durchschnittlicher Raucherzufriedenheitswert pro Gruppe
Zeitfenster: Über 4 Wochen vor dem Aufhören
Raucherzufriedenheit pro Tag nach Behandlungsgruppe, unter Verwendung der 11-Punkte-Likert-Skala, 0-10. 0 war „keine“, 5 „mittel“ und 10 „sehr hoch“
Über 4 Wochen vor dem Aufhören

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Pfizer
James and Esther King Biomedical Research Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-17654

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vareniclin

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