转化灭绝研究以改善烟草依赖的药物治疗
2020年11月24日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
转化灭绝研究以改善烟草依赖的药物治疗：干预开发和可行性试验
本试点可行性研究的目的是找出不同的行为治疗以及不同持续时间的伐尼克兰药物对吸烟行为和戒烟的影响。
Varenicline，也称为 Chantix™，是 FDA 批准的药物，已被证明可以帮助人们戒烟。
研究概览
详细说明
在最初的电话筛选之后，符合条件的参与者将被安排参加筛选评估会议。
筛选评估后，通过医学筛选并满足所有其他纳入标准的参与者将被安排进行首次评估，然后随机接受标准伐尼克兰 (SV)、延长伐尼克兰 (EV) 或延长伐尼克兰加促进消退 (EV +铁）。 随机列表将由研究统计学家生成。 它将按性别分层，并将采用可变块随机化，以确保在填充给定块时手臂保持平衡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 过去一年每天至少吸 10 支香烟
- 呼气一氧化碳 (CO) > 8 ppm
- 医学上有资格接受伐尼克兰
- 在 Contemplation Ladder（Biener & Abrams 1991）上至少得 5 分，这是一种衡量戒烟动机的方法。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 有肾功能不全
- 有癫痫病史
- 根据研究医师的判断，存在医学风险
- 曾经使用过伐尼克兰
- 在过去三个月内使用过其他戒烟药物
- 目前患有精神疾病（即 重度抑郁症、双相情感障碍和/或精神障碍）
- 患有由精神病筛查者确定的物质使用障碍（迷你国际神经精神病学访谈 [MINI]；Sheehan 等人，2015 年）。
- 我们必须将同一街道地址的参与者数量限制为 1。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：延长伐尼克兰 + 促进灭绝
延长伐尼克兰加促进灭绝 (EV+FE)。
EV+FE 条件下的参与者将在继续吸烟的同时接受为期 4 周的磨合期伐尼克兰。
此外，EV + FE 条件将收到咨询和支持材料（包括暂定标题为 Winding Down：使用 Varenicline 戒烟指南的审查和自我监控工作簿），指导参与者系统地利用所提供的 FE 技术。
所有小组都将接受定期的实验室评估和调查。
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所有参与者都将服用以下剂量的伐尼克兰：在第 1-3 天每天一次 0.5 毫克，在第 4-7 天每天两次 0.5 毫克，在研究的第 16 周每天两次 1 毫克。
手臂描述显示每个组的具体细节。
其他名称：
指导参与者系统地使用所提供的 FE 技术的咨询和支持材料（包括暂定标题为“逐渐减少：使用瓦伦尼克林戒烟的指南”的审查和自我监控工作簿）。
第一次实验室评估将包括完成问卷调查和线索反应测试。
第二次实验室评估将安排在参与者戒烟日期之前的一周结束时进行。
它将涉及完成问卷调查和另一项提示反应性测试。
研究人员将在目标戒烟日期一个月后进行后续会议，以收集有关每位参与者当前吸烟状况、吸烟率、伐尼克兰使用情况以及对治疗的看法的信息。
第二次后续会议将通过电话进行，将在目标戒烟日期三个月后，即伐尼克兰使用结束时进行。
在研究结束时，参与者将被要求完成一项简短的调查，询问基本信息，类似于筛选期间的问题。
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有源比较器：标准伐尼克兰 (SV)
标准伐尼克兰 (SV) 条件下的参与者将在通常的 1 周磨合期内接受伐尼克兰，同时继续吸烟。
所有小组都将接受定期的实验室评估和调查。
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所有参与者都将服用以下剂量的伐尼克兰：在第 1-3 天每天一次 0.5 毫克，在第 4-7 天每天两次 0.5 毫克，在研究的第 16 周每天两次 1 毫克。
手臂描述显示每个组的具体细节。
其他名称：
第一次实验室评估将包括完成问卷调查和线索反应测试。
第二次实验室评估将安排在参与者戒烟日期之前的一周结束时进行。
它将涉及完成问卷调查和另一项提示反应性测试。
研究人员将在目标戒烟日期一个月后进行后续会议，以收集有关每位参与者当前吸烟状况、吸烟率、伐尼克兰使用情况以及对治疗的看法的信息。
第二次后续会议将通过电话进行，将在目标戒烟日期三个月后，即伐尼克兰使用结束时进行。
在研究结束时，参与者将被要求完成一项简短的调查，询问基本信息，类似于筛选期间的问题。
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有源比较器：延长伐尼克兰 (EV)
延长伐尼克兰 (EV) 条件的参与者将接受伐尼克兰 4 周的磨合期，同时继续吸烟。
所有小组都将接受定期的实验室评估和调查。
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所有参与者都将服用以下剂量的伐尼克兰：在第 1-3 天每天一次 0.5 毫克，在第 4-7 天每天两次 0.5 毫克，在研究的第 16 周每天两次 1 毫克。
手臂描述显示每个组的具体细节。
其他名称：
第一次实验室评估将包括完成问卷调查和线索反应测试。
第二次实验室评估将安排在参与者戒烟日期之前的一周结束时进行。
它将涉及完成问卷调查和另一项提示反应性测试。
研究人员将在目标戒烟日期一个月后进行后续会议，以收集有关每位参与者当前吸烟状况、吸烟率、伐尼克兰使用情况以及对治疗的看法的信息。
第二次后续会议将通过电话进行，将在目标戒烟日期三个月后，即伐尼克兰使用结束时进行。
在研究结束时，参与者将被要求完成一项简短的调查，询问基本信息，类似于筛选期间的问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者保留率
大体时间：治疗后随访结束 3 个月 - 大约 28 周
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实用性：完成治疗后 3 个月随访的参与者人数。
可行性：能够招募和保留足够数量的目标人群，这对于进行未来的随机临床试验 (RCT) 至关重要。
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治疗后随访结束 3 个月 - 大约 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客户满意度问卷 (CSQ) 结果
大体时间：治疗后一个月 - 大约 20 周
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可接受性：Attkison & Greenfield 客户满意度问卷 (CSQ) 第 8 版的平均分数。
问卷以每个问题 1-4 的等级对客户满意度进行评分，1 表示非常不满意，4 表示非常满意。
得分总范围是8-32。
总分 32 分是可能的最高客户满意度分数。
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治疗后一个月 - 大约 20 周
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干预依从率 - 药物治疗
大体时间：治疗后一个月 - 大约 20 周
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在分析时仍在使用伐尼克兰的参与者百分比。
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治疗后一个月 - 大约 20 周
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平均干预依从性 - 每天香烟 (CPD)
大体时间：在治疗的最后一周，第 16 周
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在最后一周的治疗期间，各组平均每天吸支香烟。
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在治疗的最后一周，第 16 周
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每组的平均峰值渴望分数
大体时间：在戒烟前的 4 周内
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治疗组每天的峰值渴望，使用 11 点李克特量表 0-10 进行评分。
0 表示“无”，5 表示“中等”，10 表示“非常高/强”
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在戒烟前的 4 周内
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每组平均吸烟满意度得分
大体时间：在戒烟前的 4 周内
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治疗组每天的吸烟满意度，使用 11 点李克特量表，0-10。
0 为“无”，5 为“中等”，10 为“非常高”
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在戒烟前的 4 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月17日
初级完成 (实际的)
2015年12月11日
研究完成 (实际的)
2019年6月14日
研究注册日期
首次提交
2014年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月25日
首次发布 (估计)
2014年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月24日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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