Sukupuuttumistutkimuksen kääntäminen tupakkariippuvuuden farmakoterapian parantamiseksi
tiistai 24. marraskuuta 2020 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Sukupuuttumistutkimuksen kääntäminen tupakkariippuvuuden farmakoterapian parantamiseksi: Interventiokehitys ja toteutettavuuskoe
Tämän Pilotin toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on selvittää erilaisten käyttäytymishoitojen ja varenikliini-nimisen lääkkeen eri keston vaikutus tupakointiin ja tupakoinnin lopettamiseen.
Varenikliini, joka tunnetaan myös nimellä Chantix™, on FDA:n hyväksymä lääke, jonka on osoitettu auttavan ihmisiä lopettamaan tupakoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen puhelinseulonnan jälkeen kelvolliset osallistujat ajoitetaan seulonnan arviointiistuntoon.
Seulontaarvioinnin jälkeen osallistujat, jotka läpäisevät lääketieteellisen seulonnan ja täyttävät kaikki muut osallistumiskriteerit, ajoitetaan ensimmäiseen arviointiin ja satunnaistetaan sitten saamaan vakiovarenikliinia (SV), laajennettua varenikliinia (EV) tai pidennettyä varenikliinia sekä helpotettua sukupuutosta (EV + FE). Satunnaistusluettelon laatii tutkimustilastomies. Se ositetaan sukupuolen mukaan ja käyttää muuttuvaa lohkosatunnaistusta, joka takaa, että käsivarret ovat tasapainossa, kun tietty lohko on täytetty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Polta vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana
- Uloshengitetyn ilman hiilimonoksidi (CO) > 8 ppm
- Lääketieteellisesti oikeutettu saamaan varenikliinia
- Saa vähintään 5 pohdiskeluportailla (Biener & Abrams 1991), joka on tupakoinnin lopettamisen motivaatiomittari.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat raskaana tai imettävät
- On munuaisten toimintahäiriö
- Sinulla on ollut kohtauksia
- ovat lääketieteellisesti vaarassa tutkimuslääkärin arvion mukaan
- Olen koskaan käyttänyt varenikliinia
- Olet käyttänyt muita tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja lääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Sinulla on tällä hetkellä psykiatrisia häiriöitä (esim. vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai psykoottiset häiriöt)
- Onko sinulla psykiatrinen seulonnan määrittämä päihdehäiriö (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]; Sheehan et al 2015).
- Meidän on rajoitettava samasta katuosoitteesta tulevien osallistujien määrä yhteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laajennettu varenikliini + helpotettu sukupuutto
Extended Varenicline plus Facilitated Extinction (EV+FE).
EV+FE-kunnossa olevat osallistujat saavat varenikliinia 4 viikon sisäänajojakson ajan samalla, kun he jatkavat tupakointia.
Lisäksi EV+FE-tila saa neuvonta- ja tukimateriaaleja (mukaan lukien arviointi- ja itseseurantatyökirja, jonka alustavasti otsikko on Winding Down: Opas tupakoinnin lopettamiseen varenikliinilla), jossa opastetaan osallistujia käyttämään järjestelmällisesti tarjottuja FE-tekniikoita.
Kaikille ryhmille tehdään määräajoin laboratorioarvioinnit ja -tutkimukset.
|
Kaikki osallistujat ottavat seuraavan annoksen varenikliinia: 0,5 mg kerran päivässä päivinä 1-3, 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7 ja 1 mg kahdesti päivässä tutkimuksen viikon 16 ajan.
Käsivarsien kuvaukset näyttävät kunkin ryhmän erityiset tiedot.
Muut nimet:
Neuvonta- ja tukimateriaalit (mukaan lukien arviointi- ja itseseurannan työkirja, jonka alustavasti otsikko on Lopettaminen: Opas tupakoinnin lopettamiseen varenikliinia käyttämällä), joissa opastetaan osallistujia käyttämään järjestelmällisesti tarjottuja FE-tekniikoita.
Ensimmäinen laboratorioarviointi koostuu kyselylomakkeiden täyttämisestä ja vihjereaktiivisuustestistä.
Toinen laboratorioarviointi ajoitetaan osallistujan lopetuspäivää edeltävän viikon lopulle.
Se sisältää kyselylomakkeiden täyttämisen ja toisen vihjereaktiivisuustestin.
Tutkimushenkilöstön suorittama seurantaistunto järjestetään kuukauden kuluttua lopettamisesta, jossa kerätään tietoa kunkin osallistujan tämänhetkisestä tupakoinnin tilasta, tupakointimäärästä, varenikliinin käytöstä ja mielipiteistä hoidosta.
Toinen seurantaistunto suoritetaan puhelimitse, ja se tapahtuu kolmen kuukauden kuluttua lopettamisesta, varenikliinin käytön päätyttyä.
Tutkimuksen lopussa osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kysely, jossa kysytään perustietoja, kuten seulontajakson kysymyksissä.
|
|
Active Comparator: Vakiovarenikliini (SV)
Normaali varenikliini (SV) -tilassa osallistuvat saavat varenikliinia tavallisen viikon sisäänajojakson ajan samalla, kun he jatkavat tupakointia.
Kaikille ryhmille tehdään määräajoin laboratorioarvioinnit ja -tutkimukset.
|
Kaikki osallistujat ottavat seuraavan annoksen varenikliinia: 0,5 mg kerran päivässä päivinä 1-3, 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7 ja 1 mg kahdesti päivässä tutkimuksen viikon 16 ajan.
Käsivarsien kuvaukset näyttävät kunkin ryhmän erityiset tiedot.
Muut nimet:
Ensimmäinen laboratorioarviointi koostuu kyselylomakkeiden täyttämisestä ja vihjereaktiivisuustestistä.
Toinen laboratorioarviointi ajoitetaan osallistujan lopetuspäivää edeltävän viikon lopulle.
Se sisältää kyselylomakkeiden täyttämisen ja toisen vihjereaktiivisuustestin.
Tutkimushenkilöstön suorittama seurantaistunto järjestetään kuukauden kuluttua lopettamisesta, jossa kerätään tietoa kunkin osallistujan tämänhetkisestä tupakoinnin tilasta, tupakointimäärästä, varenikliinin käytöstä ja mielipiteistä hoidosta.
Toinen seurantaistunto suoritetaan puhelimitse, ja se tapahtuu kolmen kuukauden kuluttua lopettamisesta, varenikliinin käytön päätyttyä.
Tutkimuksen lopussa osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kysely, jossa kysytään perustietoja, kuten seulontajakson kysymyksissä.
|
|
Active Comparator: Extended Varenicline (EV)
Extended Varenicline (EV) -tilassa osallistuvat saavat varenikliinia 4 viikon sisäänkäyntijakson ajan samalla, kun he jatkavat tupakointia.
Kaikille ryhmille tehdään määräajoin laboratorioarvioinnit ja -tutkimukset.
|
Kaikki osallistujat ottavat seuraavan annoksen varenikliinia: 0,5 mg kerran päivässä päivinä 1-3, 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7 ja 1 mg kahdesti päivässä tutkimuksen viikon 16 ajan.
Käsivarsien kuvaukset näyttävät kunkin ryhmän erityiset tiedot.
Muut nimet:
Ensimmäinen laboratorioarviointi koostuu kyselylomakkeiden täyttämisestä ja vihjereaktiivisuustestistä.
Toinen laboratorioarviointi ajoitetaan osallistujan lopetuspäivää edeltävän viikon lopulle.
Se sisältää kyselylomakkeiden täyttämisen ja toisen vihjereaktiivisuustestin.
Tutkimushenkilöstön suorittama seurantaistunto järjestetään kuukauden kuluttua lopettamisesta, jossa kerätään tietoa kunkin osallistujan tämänhetkisestä tupakoinnin tilasta, tupakointimäärästä, varenikliinin käytöstä ja mielipiteistä hoidosta.
Toinen seurantaistunto suoritetaan puhelimitse, ja se tapahtuu kolmen kuukauden kuluttua lopettamisesta, varenikliinin käytön päätyttyä.
Tutkimuksen lopussa osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kysely, jossa kysytään perustietoja, kuten seulontajakson kysymyksissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien säilyttämisaste
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisen 3 kuukauden seurantajakson päättyminen - noin 28 viikkoa
|
Käytännöllisyys: Osallistujien lukumäärä, jotka ovat suorittaneet 3 kuukauden hoidon seurannan.
Toteutettavuus: Kyky rekrytoida ja säilyttää riittävä määrä kohdepopulaatiota, mikä olisi välttämätöntä tulevan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) suorittamisessa.
|
Hoidon jälkeisen 3 kuukauden seurantajakson päättyminen - noin 28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ) tulokset
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen - noin 20 viikkoa
|
Hyväksyttävyys: Attkison & Greenfieldin asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ) version 8 keskimääräinen pistemäärä.
Kyselyssä asiakastyytyväisyys pisteytetään asteikolla 1-4 per kysymys, 1 on erittäin tyytymätön ja 4 erittäin tyytyväinen.
Kokonaispisteiden vaihteluväli on 8-32.
Kokonaispistemäärä 32 olisi korkein mahdollinen asiakastyytyväisyyspiste.
|
Kuukausi hoidon jälkeen - noin 20 viikkoa
|
|
Intervention sitoutumisaste - Lääkitys
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen - noin 20 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista käytti edelleen varenikliinia analyysin aikaan.
|
Kuukausi hoidon jälkeen - noin 20 viikkoa
|
|
Keskimääräinen interventioon sitoutuminen – savukkeita päivässä (CPD)
Aikaikkuna: Viimeisen hoitoviikon aikana, viikolla 16
|
Keskimääräinen savukkeiden määrä päivässä koko ryhmässä viimeisen hoitoviikon aikana.
|
Viimeisen hoitoviikon aikana, viikolla 16
|
|
Keskimääräinen huippupisteet ryhmää kohden
Aikaikkuna: 4 lopettamista edeltävän viikon aikana
|
Huippuhimo päivässä hoitoryhmittäin, pisteytetään 11 pisteen Likert-asteikolla 0-10.
0 oli "ei mitään", 5 "keskikokoinen" ja 10 "erittäin korkea/vahva"
|
4 lopettamista edeltävän viikon aikana
|
|
Keskimääräinen tupakointityytyväisyyspiste ryhmää kohti
Aikaikkuna: 4 lopettamista edeltävän viikon aikana
|
Tupakointityytyväisyys päivässä hoitoryhmittäin, 11-pisteen Likert-asteikolla, 0-10.
0 oli "ei mitään", 5 "keskikokoinen" ja 10 "erittäin korkea"
|
4 lopettamista edeltävän viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-17654
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .