Traduzindo a pesquisa de extinção para melhorar a farmacoterapia para a dependência do tabaco
24 de novembro de 2020 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Traduzindo a Pesquisa de Extinção para Melhorar a Farmacoterapia para a Dependência do Tabaco: Desenvolvimento de Intervenção e Teste de Viabilidade
O objetivo deste estudo de viabilidade piloto é descobrir o efeito de diferentes tratamentos comportamentais, juntamente com diferentes durações de uma droga chamada vareniclina, no comportamento de fumar e parar de fumar.
A vareniclina, também conhecida como Chantix™, é um medicamento aprovado pela FDA que demonstrou ajudar as pessoas a parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a triagem inicial por telefone, os participantes elegíveis serão agendados para uma sessão de avaliação de triagem.
Após a avaliação de triagem, os participantes que passarem na triagem médica e atenderem a todos os outros critérios de inclusão serão agendados para sua primeira avaliação e, em seguida, randomizados para receber vareniclina padrão (SV), vareniclina estendida (EV) ou vareniclina estendida mais extinção facilitada (EV + FE). A lista de randomização será gerada pelo estatístico do estudo. Será estratificado por gênero e empregará uma randomização de bloco variável que garantirá que os braços estejam equilibrados quando um determinado bloco for preenchido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Fumar pelo menos 10 cigarros por dia no último ano
- Monóxido de carbono (CO) no ar expirado > 8 ppm
- Medicamente elegível para receber vareniclina
- Marque pelo menos 5 na Escada de Contemplação (Biener & Abrams 1991), uma medida de motivação para parar de fumar.
Critério de exclusão:
- Está grávida ou amamentando
- Tem disfunção renal
- Tem um histórico de convulsões
- Estão clinicamente em risco no julgamento do médico do estudo
- Já usou vareniclina
- Ter usado outros medicamentos para parar de fumar nos últimos três meses
- Tem distúrbios psiquiátricos atuais (ou seja, depressão maior, transtornos bipolares e/ou psicóticos)
- Ter transtorno por uso de substâncias conforme determinado por um rastreador psiquiátrico (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]; Sheehan et al 2015).
- Devemos limitar o número de participantes do mesmo endereço a 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vareniclina Estendida + Extinção Facilitada
Vareniclina Estendida mais Extinção Facilitada (EV+FE).
Os participantes na condição EV+FE receberão vareniclina por um período inicial de 4 semanas enquanto continuam fumando.
Além disso, a condição EV+FE receberá aconselhamento e materiais de apoio (incluindo uma apostila de revisão e automonitoramento provisoriamente intitulada Winding Down: A Guide to Quitting Smoking using Varenicline) instruindo os participantes a utilizar sistematicamente as técnicas FE fornecidas.
Todos os grupos passarão por avaliações e pesquisas laboratoriais periódicas.
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Todos os participantes tomarão a seguinte dose de vareniclina: 0,5 mg uma vez ao dia nos dias 1-3, 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4-7 e 1 mg duas vezes ao dia até a semana 16 do estudo.
As descrições dos braços mostram detalhes específicos para cada grupo.
Outros nomes:
Aconselhamento e materiais de apoio (incluindo uma apostila de revisão e automonitoramento provisoriamente intitulada Winding Down: A Guide to Quitting Smoking using Varenicline) instruindo os participantes a utilizar sistematicamente as técnicas FE fornecidas.
A primeira avaliação laboratorial consistirá no preenchimento de questionários e um teste de reatividade aos estímulos.
A segunda avaliação laboratorial será agendada para o final da semana anterior à data de desligamento do participante.
Isso envolverá a conclusão de questionários e outro teste de reatividade aos estímulos.
Uma sessão de acompanhamento conduzida pela equipe de pesquisa ocorrerá um mês após a data-alvo para parar de fumar para coletar informações sobre o status atual de tabagismo de cada participante, taxa de tabagismo, uso de vareniclina e opinião sobre o tratamento.
Uma segunda sessão de acompanhamento será realizada por telefone e ocorrerá três meses após a data-alvo de abandono, ao término do uso da vareniclina.
No final do estudo, os participantes serão solicitados a preencher uma breve pesquisa com informações básicas, semelhantes às perguntas durante o período de triagem.
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Comparador Ativo: Vareniclina padrão (SV)
Os participantes na condição Vareniclina Padrão (SV) receberão vareniclina pelo período normal de introdução de 1 semana enquanto continuam fumando.
Todos os grupos passarão por avaliações e pesquisas laboratoriais periódicas.
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Todos os participantes tomarão a seguinte dose de vareniclina: 0,5 mg uma vez ao dia nos dias 1-3, 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4-7 e 1 mg duas vezes ao dia até a semana 16 do estudo.
As descrições dos braços mostram detalhes específicos para cada grupo.
Outros nomes:
A primeira avaliação laboratorial consistirá no preenchimento de questionários e um teste de reatividade aos estímulos.
A segunda avaliação laboratorial será agendada para o final da semana anterior à data de desligamento do participante.
Isso envolverá a conclusão de questionários e outro teste de reatividade aos estímulos.
Uma sessão de acompanhamento conduzida pela equipe de pesquisa ocorrerá um mês após a data-alvo para parar de fumar para coletar informações sobre o status atual de tabagismo de cada participante, taxa de tabagismo, uso de vareniclina e opinião sobre o tratamento.
Uma segunda sessão de acompanhamento será realizada por telefone e ocorrerá três meses após a data-alvo de abandono, ao término do uso da vareniclina.
No final do estudo, os participantes serão solicitados a preencher uma breve pesquisa com informações básicas, semelhantes às perguntas durante o período de triagem.
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Comparador Ativo: Vareniclina Estendida (EV)
Os participantes na condição Vareniclina Estendida (EV) receberão vareniclina por um período inicial de 4 semanas enquanto continuam fumando.
Todos os grupos passarão por avaliações e pesquisas laboratoriais periódicas.
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Todos os participantes tomarão a seguinte dose de vareniclina: 0,5 mg uma vez ao dia nos dias 1-3, 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4-7 e 1 mg duas vezes ao dia até a semana 16 do estudo.
As descrições dos braços mostram detalhes específicos para cada grupo.
Outros nomes:
A primeira avaliação laboratorial consistirá no preenchimento de questionários e um teste de reatividade aos estímulos.
A segunda avaliação laboratorial será agendada para o final da semana anterior à data de desligamento do participante.
Isso envolverá a conclusão de questionários e outro teste de reatividade aos estímulos.
Uma sessão de acompanhamento conduzida pela equipe de pesquisa ocorrerá um mês após a data-alvo para parar de fumar para coletar informações sobre o status atual de tabagismo de cada participante, taxa de tabagismo, uso de vareniclina e opinião sobre o tratamento.
Uma segunda sessão de acompanhamento será realizada por telefone e ocorrerá três meses após a data-alvo de abandono, ao término do uso da vareniclina.
No final do estudo, os participantes serão solicitados a preencher uma breve pesquisa com informações básicas, semelhantes às perguntas durante o período de triagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Retenção de Participantes
Prazo: Fim do período de acompanhamento pós-tratamento de 3 meses - aproximadamente 28 semanas
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Praticidade: Número de participantes que completaram 3 meses de acompanhamento pós-tratamento.
Viabilidade: Capacidade de recrutar e reter um número suficiente da população-alvo, o que seria essencial na condução de um futuro ensaio clínico randomizado (RCT).
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Fim do período de acompanhamento pós-tratamento de 3 meses - aproximadamente 28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Um mês após o tratamento - aproximadamente 20 semanas
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Aceitabilidade: Pontuação média do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) versão 8 da Attkison & Greenfield.
O questionário pontua a satisfação do cliente com uma escala de 1 a 4 por pergunta, sendo 1 muito insatisfeito e 4 muito satisfeito.
O intervalo total de pontuação é 8-32.
Uma pontuação total de 32 seria a pontuação de satisfação do cliente mais alta possível.
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Um mês após o tratamento - aproximadamente 20 semanas
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Taxa de Adesão à Intervenção - Medicação
Prazo: Um mês após o tratamento - aproximadamente 20 semanas
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Porcentagem de participantes ainda usando vareniclina no momento da análise.
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Um mês após o tratamento - aproximadamente 20 semanas
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Adesão Média à Intervenção - Cigarros por Dia (CPD)
Prazo: Durante a última semana de tratamento, semana 16
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Cigarros médios por dia em todo o grupo, durante a última semana de tratamento.
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Durante a última semana de tratamento, semana 16
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Pontuação média de pico de desejo por grupo
Prazo: Ao longo de 4 semanas pré-abandono
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Desejo máximo por dia por grupo de tratamento, pontuado usando uma escala Likert de 11 pontos de 0 a 10.
0 foi "nenhum", 5 "médio" e 10 "muito alto/forte"
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Ao longo de 4 semanas pré-abandono
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Pontuação média de satisfação com o tabagismo por grupo
Prazo: Ao longo de 4 semanas pré-abandono
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Satisfação com o tabagismo por dia por grupo de tratamento, usando escala Likert de 11 pontos, 0-10.
0 foi "nenhum", 5 "médio" e 10 "muito alto"
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Ao longo de 4 semanas pré-abandono
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- MCC-17654
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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