Překlad výzkumu vymírání ke zlepšení farmakoterapie závislosti na tabáku
24. listopadu 2020 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Překlad výzkumu vymírání ke zlepšení farmakoterapie závislosti na tabáku: Vývoj intervence a studie proveditelnosti
Účelem této pilotní studie proveditelnosti je zjistit účinek různých behaviorálních léčebných postupů spolu s různou dobou trvání léku zvaného vareniklin na kuřácké chování a odvykání kouření.
Vareniklin, také známý jako Chantix™, je lék schválený FDA, u kterého bylo prokázáno, že pomáhá lidem přestat kouřit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po úvodním telefonickém prověřování budou způsobilí účastníci naplánováni na hodnotící sezení screeningu.
Po vyhodnocení screeningu budou účastníci, kteří projdou lékařským screeningem a splní všechna další zařazovací kritéria, naplánováni na své první hodnocení a poté budou randomizováni k podání standardního vareniklinu (SV), prodlouženého vareniklinu (EV) nebo prodlouženého vareniklinu plus usnadněné vyhození (EV + FE). Randomizační seznam vygeneruje statistik studie. Bude stratifikován podle pohlaví a bude využívat variabilní randomizaci bloků, která zaručí, že paže jsou vyvážené, když je daný blok naplněn.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Vykouřte alespoň 10 cigaret denně za poslední rok
- Oxid uhelnatý (CO) ve vydechovaném vzduchu > 8 ppm
- Lékařsky způsobilé k podávání vareniklinu
- Získejte alespoň 5 na žebříčku kontemplací (Biener & Abrams 1991), což je měřítko motivace přestat kouřit.
Kritéria vyloučení:
- Jsou těhotné nebo kojící
- Mají renální dysfunkci
- Mít v anamnéze záchvaty
- Jsou zdravotně ohroženi podle posouzení lékaře studie
- Už jste někdy použili vareniklin
- Během posledních tří měsíců jste užívali jiné léky na odvykání kouření
- V současnosti trpíte psychickými poruchami (např. velká deprese, bipolární a/nebo psychotické poruchy)
- Mít poruchu užívání návykových látek stanovenou psychiatrickým screenerem (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]; Sheehan et al 2015).
- Musíme omezit počet účastníků ze stejné adresy na 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšířený vareniklin + usnadněné vymírání
Rozšířený vareniklin plus usnadněné vyhasnutí (EV+FE).
Účastníci ve stavu EV+FE dostanou vareniklin po dobu 4 týdnů zaběhnutí, přičemž budou pokračovat v kouření.
Kromě toho obdrží podmínka EV+FE poradenské a podpůrné materiály (včetně sešitu s přehledem a sebekontrolou s předběžným názvem Winding Down: A Guide to Quiting Smoking using Varenicline) instrukčními účastníky, aby systematicky využívali poskytované techniky FE.
Všechny skupiny budou pravidelně podstupovat laboratorní hodnocení a průzkumy.
|
Všichni účastníci budou užívat následující dávku vareniklinu: 0,5 mg jednou denně ve dnech 1-3, 0,5 mg dvakrát denně ve dnech 4-7 a 1 mg dvakrát denně až do týdne 16 studie.
Popis ramen zobrazuje konkrétní podrobnosti pro každou skupinu.
Ostatní jména:
Poradenské a podpůrné materiály (včetně revizního a sebemonitorovacího sešitu s předběžným názvem Winding Down: A Guide to Quiting Smoking using Vareniklin) instruující účastníky, aby systematicky využívali poskytované techniky FE.
První laboratorní hodnocení bude sestávat z vyplnění dotazníků a testu reaktivity na podnět.
Druhé laboratorní vyšetření bude naplánováno na konec týdne před datem ukončení účastníka.
Bude zahrnovat vyplnění dotazníků a další test reaktivity na podnět.
Následné sezení vedené výzkumným personálem proběhne jeden měsíc po cílovém datu odvykání, aby se shromáždily informace o aktuálním stavu kouření každého účastníka, míře kouření, užívání vareniklinu a názoru na léčbu.
Druhé následné sezení bude provedeno telefonicky a proběhne tři měsíce po cílovém datu ukončení, na konci užívání vareniklinu.
Na konci studie budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého průzkumu s dotazem na základní informace, podobně jako otázky během období screeningu.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní vareniklin (SV)
Účastníci se standardním vareniklinem (SV) dostanou vareniklin po obvyklou 1 týdenní zaváděcí dobu, přičemž budou pokračovat v kouření.
Všechny skupiny budou pravidelně podstupovat laboratorní hodnocení a průzkumy.
|
Všichni účastníci budou užívat následující dávku vareniklinu: 0,5 mg jednou denně ve dnech 1-3, 0,5 mg dvakrát denně ve dnech 4-7 a 1 mg dvakrát denně až do týdne 16 studie.
Popis ramen zobrazuje konkrétní podrobnosti pro každou skupinu.
Ostatní jména:
První laboratorní hodnocení bude sestávat z vyplnění dotazníků a testu reaktivity na podnět.
Druhé laboratorní vyšetření bude naplánováno na konec týdne před datem ukončení účastníka.
Bude zahrnovat vyplnění dotazníků a další test reaktivity na podnět.
Následné sezení vedené výzkumným personálem proběhne jeden měsíc po cílovém datu odvykání, aby se shromáždily informace o aktuálním stavu kouření každého účastníka, míře kouření, užívání vareniklinu a názoru na léčbu.
Druhé následné sezení bude provedeno telefonicky a proběhne tři měsíce po cílovém datu ukončení, na konci užívání vareniklinu.
Na konci studie budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého průzkumu s dotazem na základní informace, podobně jako otázky během období screeningu.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířený vareniklin (EV)
Účastníci ve stavu prodlouženého vareniklinu (EV) budou dostávat vareniklin po dobu 4 týdnů, přičemž budou pokračovat v kouření.
Všechny skupiny budou pravidelně podstupovat laboratorní hodnocení a průzkumy.
|
Všichni účastníci budou užívat následující dávku vareniklinu: 0,5 mg jednou denně ve dnech 1-3, 0,5 mg dvakrát denně ve dnech 4-7 a 1 mg dvakrát denně až do týdne 16 studie.
Popis ramen zobrazuje konkrétní podrobnosti pro každou skupinu.
Ostatní jména:
První laboratorní hodnocení bude sestávat z vyplnění dotazníků a testu reaktivity na podnět.
Druhé laboratorní vyšetření bude naplánováno na konec týdne před datem ukončení účastníka.
Bude zahrnovat vyplnění dotazníků a další test reaktivity na podnět.
Následné sezení vedené výzkumným personálem proběhne jeden měsíc po cílovém datu odvykání, aby se shromáždily informace o aktuálním stavu kouření každého účastníka, míře kouření, užívání vareniklinu a názoru na léčbu.
Druhé následné sezení bude provedeno telefonicky a proběhne tři měsíce po cílovém datu ukončení, na konci užívání vareniklinu.
Na konci studie budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého průzkumu s dotazem na základní informace, podobně jako otázky během období screeningu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra udržení účastníka
Časové okno: Konec období sledování po léčbě 3 měsíce – přibližně 28 týdnů
|
Praktičnost: Počet účastníků absolvujících 3 měsíce po léčbě.
Proveditelnost: Schopnost získat a udržet dostatečný počet cílové populace, což by bylo zásadní při provádění budoucí randomizované klinické studie (RCT).
|
Konec období sledování po léčbě 3 měsíce – přibližně 28 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky dotazníku spokojenosti klientů (CSQ).
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě - přibližně 20 týdnů
|
Přijatelnost: Průměrné skóre Dotazníku spokojenosti klientů (CSQ) verze 8 od Attkison & Greenfield.
Dotazník hodnotí spokojenost klientů na škále 1-4 na otázku, 1 velmi nespokojen a 4 velmi spokojen.
Celkový rozsah skóre je 8-32.
Celkové skóre 32 by bylo nejvyšší možné skóre spokojenosti klienta.
|
Jeden měsíc po léčbě - přibližně 20 týdnů
|
|
Míra adherence k intervenci – medikace
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě - přibližně 20 týdnů
|
Procento účastníků stále užívajících vareniklin v době analýzy.
|
Jeden měsíc po léčbě - přibližně 20 týdnů
|
|
Průměrná dodržování intervencí – cigarety za den (CPD)
Časové okno: Během posledního týdne léčby, týdne 16
|
Průměrný počet cigaret za den ve skupině během posledního týdne léčby.
|
Během posledního týdne léčby, týdne 16
|
|
Střední maximální skóre bažení na skupinu
Časové okno: Během 4 týdnů před ukončením
|
Maximální touha za den podle léčebné skupiny, hodnocená pomocí 11bodové Likertovy škály 0-10.
0 byla „žádná“, 5 „střední“ a 10 „velmi vysoká/silná“
|
Během 4 týdnů před ukončením
|
|
Průměrné skóre spokojenosti s kouřením na skupinu
Časové okno: Během 4 týdnů před ukončením
|
Spokojenost s kouřením za den podle léčebné skupiny, s použitím 11bodové Likertovy škály, 0-10.
0 byla „žádná“, 5 „střední“ a 10 „velmi vysoká“
|
Během 4 týdnů před ukončením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-17654
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .