Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oversættelse af udryddelsesforskning for at forbedre farmakoterapi for tobaksafhængighed

24. november 2020 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Oversættelse af udryddelsesforskning for at forbedre farmakoterapi for tobaksafhængighed: Interventionsudvikling og gennemførlighedsforsøg

Formålet med denne pilotforundersøgelse er at finde ud af effekten af ​​forskellige adfærdsmæssige behandlinger sammen med forskellig varighed af et lægemiddel kaldet vareniclin, på rygeadfærd og rygestop. Vareniclin, også kendt som Chantix™, er en FDA-godkendt medicin, der har vist sig at hjælpe folk med at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter den indledende telefonscreening vil kvalificerede deltagere blive planlagt til en screeningsevalueringssession.

Efter screeningsevalueringen vil deltagere, der består den medicinske screening og opfylder alle andre inklusionskriterier, blive planlagt til deres første vurdering og derefter randomiseret til at modtage standard vareniclin (SV), forlænget vareniclin (EV) eller forlænget vareniclin plus faciliteret ekstinktion (EV + FE). Randomiseringslisten vil blive genereret af undersøgelsens statistiker. Det vil blive stratificeret efter køn og vil anvende en variabel blokrandomisering, der vil garantere, at armene er afbalancerede, når en given blok er udfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Røg mindst 10 cigaretter dagligt det seneste år
  • Kulilte (CO) > 8 ppm
  • Medicinsk berettiget til at modtage vareniclin
  • Få mindst 5 på kontemplationsstigen (Biener & Abrams 1991), et mål for motivation til at holde op med at ryge.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer
  • Har nyreinsufficiens
  • Har en historie med anfald
  • Er medicinsk udsatte efter undersøgelseslægens vurdering
  • Har nogensinde brugt vareniclin
  • Har brugt anden rygestopmedicin inden for de seneste tre måneder
  • Har aktuelle psykiatriske lidelser (dvs. svær depression, bipolære og/eller psykotiske lidelser)
  • Har misbrugsforstyrrelser som bestemt af en psykiatrisk screener (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]; Sheehan et al 2015).
  • Vi skal begrænse antallet af deltagere fra samme adresse til 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Udvidet vareniclin + faciliteret udryddelse
Extended Varenicline plus Facilitated Extinction (EV+FE). Deltagere i EV+FE-tilstanden vil modtage vareniclin i en 4-ugers indkøringsperiode, mens de fortsætter med at ryge. Derudover vil EV+FE-tilstanden modtage rådgivnings- og støttemateriale (inklusive en gennemgang og selvovervågningsprojektmappe med foreløbig titlen Winding Down: A Guide to Quitting Smoking using Varenicline), der instruerer deltagerne i systematisk at bruge de FE-teknikker, der leveres. Alle grupper vil gennemgå periodiske laboratorievurderinger og undersøgelser.
Medicin: Vareniclin
Alle deltagere vil tage følgende dosis af vareniclin: 0,5 mg én gang dagligt på dag 1-3, 0,5 mg to gange om dagen på dag 4-7 og 1 mg to gange dagligt gennem uge 16 af undersøgelsen. Armbeskrivelser viser specifikke detaljer for hver gruppe.
Andre navne:
  • Chantix™
Andet: Rådgivning og støttemateriale
Rådgivnings- og støttemateriale (herunder en gennemgang og selvmonitorerende projektmappe med foreløbig titlen, Winding Down: A Guide to Quitting Smoking using Varenicline), der instruerer deltagerne i systematisk at bruge de FE-teknikker, der leveres.
Andet: Laboratorievurderinger
Den første laboratorievurdering vil bestå af udfyldelse af spørgeskemaer og en cue-reaktivitetstest. Den anden laboratorievurdering vil blive planlagt til slutningen af ​​ugen før deltagerens ophørsdato. Det vil involvere udfyldelse af spørgeskemaer og endnu en cue-reaktivitetstest. En opfølgningssession udført af forskningspersonale vil finde sted en måned efter den ønskede ophørsdato for at indsamle oplysninger om hver deltagers aktuelle rygestatus, rygefrekvens, vareniclinbrug og mening om behandlingen. En anden opfølgningssession vil blive udført telefonisk og vil finde sted tre måneder efter den ønskede ophørsdato, ved slutningen af ​​vareniclinbrug. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse, hvor de beder om grundlæggende oplysninger, svarende til spørgsmålene under screeningsperioden.
Aktiv komparator: Standard vareniclin (SV)
Deltagere i standard vareniclin (SV) tilstand vil modtage vareniclin i den sædvanlige 1-uges indkøringsperiode, mens de fortsætter med at ryge. Alle grupper vil gennemgå periodiske laboratorievurderinger og undersøgelser.
Medicin: Vareniclin
Alle deltagere vil tage følgende dosis af vareniclin: 0,5 mg én gang dagligt på dag 1-3, 0,5 mg to gange om dagen på dag 4-7 og 1 mg to gange dagligt gennem uge 16 af undersøgelsen. Armbeskrivelser viser specifikke detaljer for hver gruppe.
Andre navne:
  • Chantix™
Andet: Laboratorievurderinger
Den første laboratorievurdering vil bestå af udfyldelse af spørgeskemaer og en cue-reaktivitetstest. Den anden laboratorievurdering vil blive planlagt til slutningen af ​​ugen før deltagerens ophørsdato. Det vil involvere udfyldelse af spørgeskemaer og endnu en cue-reaktivitetstest. En opfølgningssession udført af forskningspersonale vil finde sted en måned efter den ønskede ophørsdato for at indsamle oplysninger om hver deltagers aktuelle rygestatus, rygefrekvens, vareniclinbrug og mening om behandlingen. En anden opfølgningssession vil blive udført telefonisk og vil finde sted tre måneder efter den ønskede ophørsdato, ved slutningen af ​​vareniclinbrug. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse, hvor de beder om grundlæggende oplysninger, svarende til spørgsmålene under screeningsperioden.
Aktiv komparator: Extended Varenicline (EV)
Deltagere i tilstanden Extended Varenicline (EV) vil modtage vareniclin i en 4-ugers indkøringsperiode, mens de fortsætter med at ryge. Alle grupper vil gennemgå periodiske laboratorievurderinger og undersøgelser.
Medicin: Vareniclin
Alle deltagere vil tage følgende dosis af vareniclin: 0,5 mg én gang dagligt på dag 1-3, 0,5 mg to gange om dagen på dag 4-7 og 1 mg to gange dagligt gennem uge 16 af undersøgelsen. Armbeskrivelser viser specifikke detaljer for hver gruppe.
Andre navne:
  • Chantix™
Andet: Laboratorievurderinger
Den første laboratorievurdering vil bestå af udfyldelse af spørgeskemaer og en cue-reaktivitetstest. Den anden laboratorievurdering vil blive planlagt til slutningen af ​​ugen før deltagerens ophørsdato. Det vil involvere udfyldelse af spørgeskemaer og endnu en cue-reaktivitetstest. En opfølgningssession udført af forskningspersonale vil finde sted en måned efter den ønskede ophørsdato for at indsamle oplysninger om hver deltagers aktuelle rygestatus, rygefrekvens, vareniclinbrug og mening om behandlingen. En anden opfølgningssession vil blive udført telefonisk og vil finde sted tre måneder efter den ønskede ophørsdato, ved slutningen af ​​vareniclinbrug. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse, hvor de beder om grundlæggende oplysninger, svarende til spørgsmålene under screeningsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for deltagerfastholdelse
Tidsramme: Slut på opfølgningsperiode efter behandling på 3 måneder - cirka 28 uger
Praktisk: Antal deltagere, der gennemfører 3 måneders opfølgning efter behandling. Gennemførlighed: Evne til at rekruttere og fastholde et tilstrækkeligt antal af målpopulationen, hvilket ville være afgørende for at gennemføre et fremtidigt randomiseret klinisk forsøg (RCT).
Slut på opfølgningsperiode efter behandling på 3 måneder - cirka 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ) resultater
Tidsramme: En måned efter behandling - cirka 20 uger
Acceptabilitet: Gennemsnitlig score for Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) version 8 af Attkison & Greenfield. Spørgeskemaet scorer kundetilfredshed med en skala fra 1-4 pr. spørgsmål, hvor 1 er meget utilfreds og 4 er meget tilfreds. Samlet score er 8-32. En samlet score på 32 ville være den højest mulige kundetilfredshedsscore.
En måned efter behandling - cirka 20 uger
Interventionsadhærens - medicinering
Tidsramme: En måned efter behandling - cirka 20 uger
Procentdel af deltagerne bruger stadig vareniclin på analysetidspunktet.
En måned efter behandling - cirka 20 uger
Gennemsnitlig overholdelse af intervention – cigaretter pr. dag (CPD)
Tidsramme: I sidste uge af behandlingen, uge ​​16
Gennemsnitlige cigaretter pr. dag på tværs af gruppen i sidste uges behandling.
I sidste uge af behandlingen, uge ​​16
Gennemsnitlig Peak Craving-score pr. gruppe
Tidsramme: På tværs af 4 uger før ophør
Maksimal trang pr. dag efter behandlingsgruppe, scoret ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala 0-10. 0 var "ingen", 5 "middel" og 10 "meget høj/stærk"
På tværs af 4 uger før ophør
Gennemsnitlig rygetilfredshedsscore pr. gruppe
Tidsramme: På tværs af 4 uger før ophør
Rygetilfredshed pr. dag fordelt på behandlingsgruppe, ved brug af 11-punkts Likert-skala, 0-10. 0 var "ingen", 5 "middel" og 10 "meget høj"
På tværs af 4 uger før ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Pfizer
James and Esther King Biomedical Research Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-17654

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner