Oversettelse av ekstinksjonsforskning for å forbedre farmakoterapi for tobakksavhengighet
24. november 2020 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Oversettelse av ekstinksjonsforskning for å forbedre farmakoterapi for tobakksavhengighet: Intervensjonsutvikling og gjennomførbarhetsforsøk
Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut effekten av ulike atferdsbehandlinger sammen med forskjellig varighet av et medikament kalt vareniklin, på røykeatferd og røykeslutt.
Vareniklin, også kjent som Chantix™, er en FDA-godkjent medisin som har vist seg å hjelpe folk å slutte å røyke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter den første telefonscreeningen vil kvalifiserte deltakere bli planlagt for en screeningsevalueringsøkt.
Etter screeningsevalueringen vil deltakere som består den medisinske screeningen og oppfyller alle andre inklusjonskriterier, planlegges for sin første vurdering og deretter randomiseres til å motta standard vareniklin (SV), utvidet vareniklin (EV) eller utvidet vareniklin pluss forenklet ekstinksjon (EV + FE). Randomiseringslisten vil bli generert av studiestatistikeren. Den vil bli stratifisert etter kjønn og vil bruke en variabel blokkrandomisering som vil garantere at armene er balansert når en gitt blokk fylles.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Røyk minst 10 sigaretter daglig det siste året
- Utløpsluft karbonmonoksid (CO) > 8 ppm
- Medisinsk kvalifisert for å motta vareniklin
- Få minst 5 på kontemplasjonsstigen (Biener & Abrams 1991), et mål på motivasjon til å slutte å røyke.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller ammer
- Har nedsatt nyrefunksjon
- Har en historie med anfall
- Er medisinsk utsatt etter studielegens vurdering
- Har noen gang brukt vareniklin
- Har brukt andre røykeavvenningsmedisiner i løpet av de siste tre månedene
- Har nåværende psykiatriske lidelser (dvs. alvorlig depresjon, bipolare og/eller psykotiske lidelser)
- Har ruslidelse som bestemt av en psykiatrisk screener (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]; Sheehan et al 2015).
- Vi må begrense antall deltakere fra samme gateadresse til 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utvidet vareniklin + forenklet ekstinksjon
Extended Varenicline plus Facilitated Extinction (EV+FE).
Deltakere i EV+FE-tilstanden vil motta vareniklin i en 4-ukers innkjøringsperiode mens de fortsetter å røyke.
I tillegg vil EV+FE-tilstanden motta rådgivnings- og støttemateriell (inkludert en gjennomgang og selvovervåkingsarbeidsbok med foreløpig tittel, Winding Down: A Guide to Quitting Smoking using Varenicline) som instruerer deltakerne om å systematisk bruke FE-teknikkene som tilbys.
Alle grupper vil gjennomgå periodiske laboratorievurderinger og undersøkelser.
|
Alle deltakere vil ta følgende dose vareniklin: 0,5 mg en gang daglig på dag 1-3, 0,5 mg to ganger daglig på dag 4-7, og 1 mg to ganger daglig gjennom uke 16 av studien.
Armbeskrivelser viser spesifikke detaljer for hver gruppe.
Andre navn:
Rådgivnings- og støttemateriell (inkludert en gjennomgang og selvovervåkingsarbeidsbok med foreløpig tittel, Winding Down: A Guide to Quitting Smoking using Varenicline) som instruerer deltakerne til systematisk å bruke FE-teknikkene som tilbys.
Den første laboratorievurderingen vil bestå av utfylling av spørreskjemaer og en cue-reaktivitetstest.
Den andre laboratorievurderingen vil bli planlagt i slutten av uken før deltakerens sluttdato.
Det vil innebære utfylling av spørreskjemaer og en annen cue-reaktivitetstest.
En oppfølgingsøkt utført av forskningspersonell vil finne sted en måned etter målsluttdatoen for å samle inn informasjon om hver deltakers nåværende røykestatus, røykefrekvens, vareniklinbruk og mening om behandlingen.
En andre oppfølgingsøkt vil bli utført per telefon og vil finne sted tre måneder etter målsluttdatoen, ved slutten av vareniklinbruk.
På slutten av studien vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse med grunnleggende informasjon, lik spørsmålene under screeningsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Standard vareniklin (SV)
Deltakere i standard vareniklin (SV) tilstand vil få vareniklin i den vanlige 1-ukers innkjøringsperioden mens de fortsetter å røyke.
Alle grupper vil gjennomgå periodiske laboratorievurderinger og undersøkelser.
|
Alle deltakere vil ta følgende dose vareniklin: 0,5 mg en gang daglig på dag 1-3, 0,5 mg to ganger daglig på dag 4-7, og 1 mg to ganger daglig gjennom uke 16 av studien.
Armbeskrivelser viser spesifikke detaljer for hver gruppe.
Andre navn:
Den første laboratorievurderingen vil bestå av utfylling av spørreskjemaer og en cue-reaktivitetstest.
Den andre laboratorievurderingen vil bli planlagt i slutten av uken før deltakerens sluttdato.
Det vil innebære utfylling av spørreskjemaer og en annen cue-reaktivitetstest.
En oppfølgingsøkt utført av forskningspersonell vil finne sted en måned etter målsluttdatoen for å samle inn informasjon om hver deltakers nåværende røykestatus, røykefrekvens, vareniklinbruk og mening om behandlingen.
En andre oppfølgingsøkt vil bli utført per telefon og vil finne sted tre måneder etter målsluttdatoen, ved slutten av vareniklinbruk.
På slutten av studien vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse med grunnleggende informasjon, lik spørsmålene under screeningsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Forlenget vareniklin (EV)
Deltakere i tilstanden Extended Varenicline (EV) vil motta vareniklin i en 4-ukers innkjøringsperiode mens de fortsetter å røyke.
Alle grupper vil gjennomgå periodiske laboratorievurderinger og undersøkelser.
|
Alle deltakere vil ta følgende dose vareniklin: 0,5 mg en gang daglig på dag 1-3, 0,5 mg to ganger daglig på dag 4-7, og 1 mg to ganger daglig gjennom uke 16 av studien.
Armbeskrivelser viser spesifikke detaljer for hver gruppe.
Andre navn:
Den første laboratorievurderingen vil bestå av utfylling av spørreskjemaer og en cue-reaktivitetstest.
Den andre laboratorievurderingen vil bli planlagt i slutten av uken før deltakerens sluttdato.
Det vil innebære utfylling av spørreskjemaer og en annen cue-reaktivitetstest.
En oppfølgingsøkt utført av forskningspersonell vil finne sted en måned etter målsluttdatoen for å samle inn informasjon om hver deltakers nåværende røykestatus, røykefrekvens, vareniklinbruk og mening om behandlingen.
En andre oppfølgingsøkt vil bli utført per telefon og vil finne sted tre måneder etter målsluttdatoen, ved slutten av vareniklinbruk.
På slutten av studien vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse med grunnleggende informasjon, lik spørsmålene under screeningsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for deltakeroppbevaring
Tidsramme: Slutt på oppfølgingsperiode etter behandling på 3 måneder - ca. 28 uker
|
Praktisk: Antall deltakere som fullfører 3 måneders oppfølging etter behandling.
Gjennomførbarhet: Evne til å rekruttere og beholde tilstrekkelig antall av målpopulasjonen, noe som vil være avgjørende for å gjennomføre en fremtidig randomisert klinisk studie (RCT).
|
Slutt på oppfølgingsperiode etter behandling på 3 måneder - ca. 28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater fra spørreskjema for kundetilfredshet (CSQ).
Tidsramme: En måned etter behandling - ca. 20 uker
|
Akseptabilitet: Gjennomsnittlig poengsum for Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) versjon 8 av Attkison & Greenfield.
Spørreskjema skårer kundetilfredshet med en skala fra 1-4 per spørsmål, 1 er svært misfornøyd og 4 er svært fornøyd.
Poengsummen er 8-32.
En total poengsum på 32 vil være høyest mulig kundetilfredshetspoeng.
|
En måned etter behandling - ca. 20 uker
|
|
Frekvens for intervensjon - Medisinering
Tidsramme: En måned etter behandling - ca. 20 uker
|
Prosent av deltakerne bruker fortsatt vareniklin på analysetidspunktet.
|
En måned etter behandling - ca. 20 uker
|
|
Gjennomsnittlig intervensjonsoverholdelse – sigaretter per dag (CPD)
Tidsramme: I løpet av siste behandlingsuke, uke 16
|
Gjennomsnittlig sigaretter per dag på tvers av gruppen, i løpet av siste behandlingsuke.
|
I løpet av siste behandlingsuke, uke 16
|
|
Gjennomsnittlig toppscore per gruppe
Tidsramme: På tvers av 4 pre-avslutte uker
|
Topptrang per dag etter behandlingsgruppe, skåret ved hjelp av en 11-punkts Likert-skala 0-10.
0 var "ingen", 5 "middels" og 10 "svært høy/sterk"
|
På tvers av 4 pre-avslutte uker
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for røyketilfredshet per gruppe
Tidsramme: På tvers av 4 pre-avslutte uker
|
Røyketilfredshet per dag etter behandlingsgruppe, ved bruk av 11-punkts Likert-skala, 0-10.
0 var "ingen", 5 "middels" og 10 "svært høy"
|
På tvers av 4 pre-avslutte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-17654
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vareniklin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentRøykeslutt | Røyking, sigarett | Elektronisk sigarettFrankrike