담배 의존에 대한 약물 요법 개선을 위한 멸종 연구 번역
2020년 11월 24일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
담배 의존에 대한 약물 요법 개선을 위한 멸종 연구 번역: 개입 개발 및 타당성 시험
이 예비 타당성 연구의 목적은 바레니클린이라는 약물의 다양한 기간과 함께 다양한 행동 치료가 흡연 행동 및 금연에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
Chantix™로도 알려진 바레니클린은 금연에 도움이 되는 것으로 밝혀진 FDA 승인 약물입니다.
연구 개요
상세 설명
초기 전화 심사 후 자격이 있는 참가자는 심사 평가 세션 일정을 잡게 됩니다.
스크리닝 평가 후 의료 스크리닝을 통과하고 다른 모든 포함 기준을 충족하는 참가자는 첫 번째 평가 일정을 잡은 다음 무작위로 표준 바레니클린(SV), 확장 바레니클린(EV) 또는 확장 바레니클린 플러스 촉진 소멸(EV + FE). 무작위 목록은 연구 통계학자가 생성합니다. 성별에 따라 계층화되며 주어진 블록이 채워질 때 팔의 균형을 보장하는 가변 블록 무작위화를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 지난 1년 동안 매일 최소 10개비의 담배를 피웠다.
- 배기 일산화탄소(CO) > 8ppm
- 의학적으로 바레니클린을 받을 자격이 있음
- 금연 동기의 척도인 명상 사다리(Biener & Abrams 1991)에서 최소 5점을 기록하십시오.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 신장 기능 장애
- 발작 병력이 있는 경우
- 연구 의사의 판단에 따라 의학적으로 위험에 처해 있음
- 바레니클린을 사용한 적이 있다
- 지난 3개월 이내에 다른 금연 약물을 사용한 적이 있음
- 현재 정신 장애(예: 주요 우울증, 양극성 장애 및/또는 정신병적 장애)
- 정신과 검사에서 물질 사용 장애가 있다고 판단한 경우(Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]; Sheehan et al 2015).
- 동일한 주소의 참가자 수를 1명으로 제한해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연장된 바레니클린 + 촉진 소멸
연장된 바레니클린 플러스 촉진 소멸(EV+FE).
EV+FE 상태의 참가자는 흡연을 계속하면서 4주간의 도입 기간 동안 바레니클린을 투여받습니다.
또한 EV+FE 상태는 제공된 FE 기술을 체계적으로 활용하도록 참가자들에게 안내하는 상담 및 지원 자료(가칭, Winding Down: A Guide to Quitting Smoking using Varenicline 포함)를 받게 됩니다.
모든 그룹은 주기적인 실험실 평가 및 설문 조사를 받게 됩니다.
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모든 참가자는 다음 용량의 바레니클린을 복용합니다: 연구 1-3일차에는 하루에 한 번 0.5mg, 4-7일차에는 하루에 두 번 0.5mg, 연구 16주 동안 하루 두 번 1mg.
팔 설명은 각 그룹에 대한 특정 세부 정보를 보여줍니다.
다른 이름들:
참가자들에게 제공된 FE 기술을 체계적으로 활용하도록 지시하는 상담 및 지원 자료(임시 제목의 리뷰 및 자가 모니터링 통합 문서, 완화: 바레니클린을 사용한 금연 가이드).
첫 번째 실험실 평가는 설문지 작성과 큐 반응성 테스트로 구성됩니다.
두 번째 실험실 평가는 참가자의 금연 날짜 전 주말에 예정되어 있습니다.
여기에는 설문지 작성과 또 다른 큐 반응성 테스트가 포함됩니다.
연구 직원이 수행하는 후속 세션은 각 참가자의 현재 흡연 상태, 흡연율, 바레니클린 사용 및 치료에 대한 의견에 대한 정보를 수집하기 위해 목표 금연 날짜로부터 한 달 후에 발생합니다.
두 번째 후속 조치 세션은 전화로 실시되며 바레니클린 사용 종료 시점인 목표 금연 날짜로부터 3개월 후 실시됩니다.
연구가 끝나면 참가자들은 심사 기간 동안의 질문과 유사하게 기본 정보를 묻는 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다.
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활성 비교기: 표준 바레니클린(SV)
표준 바레니클린(SV) 조건의 참가자는 흡연을 계속하면서 일반적인 1주 길들이기 기간 동안 바레니클린을 투여받습니다.
모든 그룹은 주기적인 실험실 평가 및 설문 조사를 받게 됩니다.
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모든 참가자는 다음 용량의 바레니클린을 복용합니다: 연구 1-3일차에는 하루에 한 번 0.5mg, 4-7일차에는 하루에 두 번 0.5mg, 연구 16주 동안 하루 두 번 1mg.
팔 설명은 각 그룹에 대한 특정 세부 정보를 보여줍니다.
다른 이름들:
첫 번째 실험실 평가는 설문지 작성과 큐 반응성 테스트로 구성됩니다.
두 번째 실험실 평가는 참가자의 금연 날짜 전 주말에 예정되어 있습니다.
여기에는 설문지 작성과 또 다른 큐 반응성 테스트가 포함됩니다.
연구 직원이 수행하는 후속 세션은 각 참가자의 현재 흡연 상태, 흡연율, 바레니클린 사용 및 치료에 대한 의견에 대한 정보를 수집하기 위해 목표 금연 날짜로부터 한 달 후에 발생합니다.
두 번째 후속 조치 세션은 전화로 실시되며 바레니클린 사용 종료 시점인 목표 금연 날짜로부터 3개월 후 실시됩니다.
연구가 끝나면 참가자들은 심사 기간 동안의 질문과 유사하게 기본 정보를 묻는 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다.
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활성 비교기: 확장형 바레니클린(EV)
익스텐디드 바레니클린(EV) 조건의 참가자는 흡연을 계속하면서 4주간의 도입 기간 동안 바레니클린을 투여받습니다.
모든 그룹은 주기적인 실험실 평가 및 설문 조사를 받게 됩니다.
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모든 참가자는 다음 용량의 바레니클린을 복용합니다: 연구 1-3일차에는 하루에 한 번 0.5mg, 4-7일차에는 하루에 두 번 0.5mg, 연구 16주 동안 하루 두 번 1mg.
팔 설명은 각 그룹에 대한 특정 세부 정보를 보여줍니다.
다른 이름들:
첫 번째 실험실 평가는 설문지 작성과 큐 반응성 테스트로 구성됩니다.
두 번째 실험실 평가는 참가자의 금연 날짜 전 주말에 예정되어 있습니다.
여기에는 설문지 작성과 또 다른 큐 반응성 테스트가 포함됩니다.
연구 직원이 수행하는 후속 세션은 각 참가자의 현재 흡연 상태, 흡연율, 바레니클린 사용 및 치료에 대한 의견에 대한 정보를 수집하기 위해 목표 금연 날짜로부터 한 달 후에 발생합니다.
두 번째 후속 조치 세션은 전화로 실시되며 바레니클린 사용 종료 시점인 목표 금연 날짜로부터 3개월 후 실시됩니다.
연구가 끝나면 참가자들은 심사 기간 동안의 질문과 유사하게 기본 정보를 묻는 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 유지율
기간: 3개월의 치료 후 추적 기간 종료 - 약 28주
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실용성: 치료 후 3개월 후속 조치를 완료한 참가자 수.
타당성: 미래의 무작위 임상 시험(RCT)을 수행하는 데 필수적인 충분한 수의 대상 인구를 모집하고 유지할 수 있는 능력.
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3개월의 치료 후 추적 기간 종료 - 약 28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 만족도 설문지(CSQ) 결과
기간: 치료 후 1개월 - 약 20주
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수용성: Attkison & Greenfield의 CSQ(Client Satisfaction Questionnaire) 버전 8의 평균 점수.
설문지는 질문당 1-4점 척도로 클라이언트 만족도를 평가합니다. 1은 매우 불만족하고 4는 매우 만족합니다.
점수 총 범위는 8-32입니다.
총점 32점이 가능한 가장 높은 클라이언트 만족도 점수입니다.
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치료 후 1개월 - 약 20주
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중재 준수율 - 약물
기간: 치료 후 1개월 - 약 20주
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분석 시점에 여전히 바레니클린을 사용하고 있는 참가자의 비율.
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치료 후 1개월 - 약 20주
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평균 중재 순응도 - CPD(Cigarettes Per Day)
기간: 치료 마지막 주인 16주차 동안
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치료 마지막 주 동안 그룹 전체에서 하루 평균 담배.
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치료 마지막 주인 16주차 동안
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그룹당 평균 최고 갈망 점수
기간: 금연 전 4주 동안
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11점 리커트 척도(0-10)를 사용하여 점수를 매긴 치료 그룹별 일일 최고 갈망.
0은 "없음", 5는 "보통", 10은 "매우 높음/강함"
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금연 전 4주 동안
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그룹당 평균 흡연 만족도 점수
기간: 금연 전 4주 동안
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11점 리커트 척도(0-10)를 사용한 치료 그룹별 일일 흡연 만족도.
0은 "없음", 5는 "보통", 10은 "매우 높음"
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금연 전 4주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-17654
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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바레니클린에 대한 임상 시험
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University모병
-
Thomas Jefferson University모집하지 않고 적극적으로