Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование исследований вымирания для улучшения фармакотерапии табачной зависимости

24 ноября 2020 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Преобразование исследований вымирания в улучшение фармакотерапии табачной зависимости: разработка вмешательства и технико-экономическое обоснование

Цель этого пилотного технико-экономического обоснования - выяснить влияние различных поведенческих методов лечения, а также разной продолжительности приема препарата под названием варениклин на поведение в отношении курения и отказ от курения. Варениклин, также известный как Chantix™, является одобренным FDA лекарством, которое помогает людям бросить курить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После первоначального телефонного скрининга правомочные участники будут назначены на сеанс скрининговой оценки.

После скрининговой оценки участники, прошедшие медицинский скрининг и соответствующие всем другим критериям включения, будут назначены для первой оценки, а затем рандомизированы для получения стандартного варениклина (SV), пролонгированного варениклина (EV) или пролонгированного варениклина плюс облегченное угасание (EV + ФЭ). Список рандомизации будет создан статистиком исследования. Он будет стратифицирован по полу и будет использовать рандомизацию переменных блоков, которая гарантирует, что руки будут сбалансированы при заполнении данного блока.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Выкуривать не менее 10 сигарет в день в течение последнего года
  • Окись углерода (CO) в выдыхаемом воздухе > 8 частей на миллион
  • Медицинское право на получение варениклина
  • Получите не менее 5 баллов по шкале созерцания (Biener & Abrams, 1991) — критерию мотивации бросить курить.

Критерий исключения:

  • беременны или кормите грудью
  • Имеют почечную дисфункцию
  • Есть история судорог
  • Находятся в группе риска с медицинской точки зрения, по мнению врача-исследователя
  • Когда-либо использовали варениклин
  • Принимали другие лекарства для прекращения курения в течение последних трех месяцев.
  • Имеют текущие психические расстройства (т. большая депрессия, биполярное и/или психотическое расстройство)
  • Наличие расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, согласно результатам психиатрического скрининга (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]; Sheehan et al 2015).
  • Мы должны ограничить количество участников с одного адреса до 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пролонгированный варениклин + облегченное угасание
Пролонгированный варениклин плюс ускоренное угасание (EV+FE). Участники в состоянии EV + FE будут получать варениклин в течение 4-недельного вводного периода, продолжая курить. Кроме того, участникам ЭВ+ФЭ будут предоставлены материалы для консультирования и поддержки (в том числе рабочая тетрадь для обзора и самоконтроля под предварительным названием «Сворачивание: руководство по отказу от курения с использованием варениклина»), в которых участникам будет предложено систематически использовать предоставленные методы ФЭ. Все группы будут проходить периодические лабораторные оценки и обследования.
Лекарство: Варениклин
Все участники будут принимать следующую дозу варениклина: 0,5 мг один раз в день в дни 1-3, 0,5 мг два раза в день в дни 4-7 и 1 мг два раза в день в течение 16-й недели исследования. Описания рук показывают конкретные детали для каждой группы.
Другие имена:
  • Чантикс™
Другой: Консультации и вспомогательные материалы
Консультационные и вспомогательные материалы (в том числе рабочая тетрадь для обзора и самоконтроля под предварительным названием «Сворачивание: руководство по отказу от курения с использованием варениклина»), инструктирующие участников систематически использовать предоставленные методы FE.
Другой: Лабораторные оценки
Первая лабораторная оценка будет состоять из заполнения вопросников и теста на сигнальную реактивность. Вторая лабораторная оценка будет запланирована на конец недели до даты отказа участника от курения. Он будет включать в себя заполнение анкет и еще один тест на реактивность сигнала. Последующая сессия, проводимая исследовательским персоналом, будет проводиться через месяц после намеченной даты прекращения курения для сбора информации о текущем статусе курения каждого участника, уровне курения, использовании варениклина и мнении о лечении. Вторая последующая сессия будет проводиться по телефону через три месяца после намеченной даты отказа от курения, по окончании приема варениклина. В конце исследования участникам будет предложено заполнить краткий опрос с базовой информацией, аналогично вопросам, которые задавали в период отбора.
Активный компаратор: Стандартный варениклин (SV)
Участники в состоянии стандартного варениклина (SV) будут получать варениклин в течение обычного 1-недельного вводного периода, продолжая курить. Все группы будут проходить периодические лабораторные оценки и обследования.
Лекарство: Варениклин
Все участники будут принимать следующую дозу варениклина: 0,5 мг один раз в день в дни 1-3, 0,5 мг два раза в день в дни 4-7 и 1 мг два раза в день в течение 16-й недели исследования. Описания рук показывают конкретные детали для каждой группы.
Другие имена:
  • Чантикс™
Другой: Лабораторные оценки
Первая лабораторная оценка будет состоять из заполнения вопросников и теста на сигнальную реактивность. Вторая лабораторная оценка будет запланирована на конец недели до даты отказа участника от курения. Он будет включать в себя заполнение анкет и еще один тест на реактивность сигнала. Последующая сессия, проводимая исследовательским персоналом, будет проводиться через месяц после намеченной даты прекращения курения для сбора информации о текущем статусе курения каждого участника, уровне курения, использовании варениклина и мнении о лечении. Вторая последующая сессия будет проводиться по телефону через три месяца после намеченной даты отказа от курения, по окончании приема варениклина. В конце исследования участникам будет предложено заполнить краткий опрос с базовой информацией, аналогично вопросам, которые задавали в период отбора.
Активный компаратор: Пролонгированный варениклин (EV)
Участники в состоянии пролонгированного варениклина (EV) будут получать варениклин в течение 4-недельного вводного периода, продолжая курить. Все группы будут проходить периодические лабораторные оценки и обследования.
Лекарство: Варениклин
Все участники будут принимать следующую дозу варениклина: 0,5 мг один раз в день в дни 1-3, 0,5 мг два раза в день в дни 4-7 и 1 мг два раза в день в течение 16-й недели исследования. Описания рук показывают конкретные детали для каждой группы.
Другие имена:
  • Чантикс™
Другой: Лабораторные оценки
Первая лабораторная оценка будет состоять из заполнения вопросников и теста на сигнальную реактивность. Вторая лабораторная оценка будет запланирована на конец недели до даты отказа участника от курения. Он будет включать в себя заполнение анкет и еще один тест на реактивность сигнала. Последующая сессия, проводимая исследовательским персоналом, будет проводиться через месяц после намеченной даты прекращения курения для сбора информации о текущем статусе курения каждого участника, уровне курения, использовании варениклина и мнении о лечении. Вторая последующая сессия будет проводиться по телефону через три месяца после намеченной даты отказа от курения, по окончании приема варениклина. В конце исследования участникам будет предложено заполнить краткий опрос с базовой информацией, аналогично вопросам, которые задавали в период отбора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень удержания участников
Временное ограничение: Конец периода наблюдения после лечения 3 месяца - примерно 28 недель
Практичность: количество участников, завершивших последующее наблюдение через 3 месяца после лечения. Осуществимость: возможность набрать и удержать достаточное количество целевой популяции, что будет необходимо для проведения будущих рандомизированных клинических испытаний (РКИ).
Конец периода наблюдения после лечения 3 месяца - примерно 28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: Через месяц после лечения - примерно 20 недель
Приемлемость: средний балл по опроснику удовлетворенности клиентов (CSQ) версии 8, составленному Attkison & Greenfield. Опросник оценивает удовлетворенность клиентов по шкале от 1 до 4 за каждый вопрос, где 1 — очень неудовлетворен, 4 — очень доволен. Общий диапазон баллов 8-32. Общая оценка 32 будет максимально возможной оценкой удовлетворенности клиентов.
Через месяц после лечения - примерно 20 недель
Уровень приверженности вмешательству - лекарства
Временное ограничение: Через месяц после лечения - примерно 20 недель
Процент участников, все еще использующих варениклин на момент анализа.
Через месяц после лечения - примерно 20 недель
Средняя приверженность лечению - сигарет в день (CPD)
Временное ограничение: В течение последней недели лечения, неделя 16
Среднее количество сигарет в день по группе в течение последней недели лечения.
В течение последней недели лечения, неделя 16
Средний балл пиковой тяги на группу
Временное ограничение: За 4 недели до отказа от курения
Пиковая тяга в день по группам лечения, оцененная по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 до 10. 0 — «нет», 5 — «средний» и 10 — «очень высокий/сильный».
За 4 недели до отказа от курения
Средний балл удовлетворенности курением в группе
Временное ограничение: За 4 недели до отказа от курения
Удовлетворенность курением в день по группам лечения по 11-балльной шкале Лайкерта, от 0 до 10. 0 — «нет», 5 — «средний» и 10 — «очень высокий».
За 4 недели до отказа от курения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

Pfizer
James and Esther King Biomedical Research Program

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-17654

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться