Tradurre la ricerca sull'estinzione per migliorare la farmacoterapia per la dipendenza dal tabacco
24 novembre 2020 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tradurre la ricerca sull'estinzione per migliorare la farmacoterapia per la dipendenza dal tabacco: sviluppo dell'intervento e prova di fattibilità
Lo scopo di questo studio di fattibilità pilota è scoprire l'effetto di diversi trattamenti comportamentali insieme a una diversa durata di un farmaco chiamato vareniclina, sul comportamento del fumo e sulla cessazione del fumo.
La vareniclina, nota anche come Chantix™, è un farmaco approvato dalla FDA che ha dimostrato di aiutare le persone a smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo lo screening telefonico iniziale, i partecipanti idonei saranno programmati per una sessione di valutazione dello screening.
Dopo la valutazione dello screening, i partecipanti che superano lo screening medico e soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione saranno programmati per la loro prima valutazione e quindi randomizzati per ricevere vareniclina standard (SV), vareniclina estesa (EV) o vareniclina estesa più estinzione facilitata (EV + FE). L'elenco di randomizzazione sarà generato dallo statistico dello studio. Sarà stratificato per genere e impiegherà una randomizzazione a blocchi variabile che garantirà che le braccia siano bilanciate quando un dato blocco viene riempito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Fuma almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno
- Monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata > 8 ppm
- Idoneo dal punto di vista medico a ricevere vareniclina
- Segna almeno un 5 sulla Contemplation Ladder (Biener & Abrams 1991), una misura della motivazione a smettere di fumare.
Criteri di esclusione:
- Sono in gravidanza o in allattamento
- Avere una disfunzione renale
- Avere una storia di convulsioni
- Sono a rischio dal punto di vista medico a giudizio del medico dello studio
- Ho mai usato la vareniclina
- Hai usato altri farmaci per smettere di fumare negli ultimi tre mesi
- Avere disturbi psichiatrici attuali (es. depressione maggiore, disturbi bipolari e/o psicotici)
- Avere un disturbo da uso di sostanze determinato da uno screening psichiatrico (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]; Sheehan et al 2015).
- Dobbiamo limitare il numero di partecipanti dallo stesso indirizzo a 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vareniclina estesa + Estinzione facilitata
Vareniclina estesa più estinzione facilitata (EV+FE).
I partecipanti alla condizione EV+FE riceveranno vareniclina per un periodo di rodaggio di 4 settimane continuando a fumare.
Inoltre, la condizione EV+FE riceverà materiale di consulenza e supporto (tra cui una cartella di lavoro di revisione e automonitoraggio provvisoriamente intitolata Winding Down: A Guide to Stop Smoking using Varenicline) che istruirà i partecipanti a utilizzare sistematicamente le tecniche FE fornite.
Tutti i gruppi saranno sottoposti a periodiche valutazioni e indagini di laboratorio.
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Tutti i partecipanti assumeranno la seguente dose di vareniclina: 0,5 mg una volta al giorno nei giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno nei giorni 4-7 e 1 mg due volte al giorno fino alla settimana 16 dello studio.
Le descrizioni dei bracci mostrano dettagli specifici per ciascun gruppo.
Altri nomi:
Materiali di consulenza e supporto (tra cui una cartella di lavoro di revisione e automonitoraggio provvisoriamente intitolata Winding Down: A Guide to Smettere di fumare usando la vareniclina) che istruiscono i partecipanti a utilizzare sistematicamente le tecniche FE fornite.
La prima valutazione di laboratorio consisterà nella compilazione di questionari e in un test di cue-reattività.
La seconda valutazione di laboratorio sarà programmata per la fine della settimana prima della data di uscita del partecipante.
Comporterà il completamento di questionari e un altro test di reattività cue.
Una sessione di follow-up condotta dal personale di ricerca si svolgerà un mese dopo la data prevista per smettere di fumare per raccogliere informazioni sull'attuale stato di fumo di ogni partecipante, tasso di fumo, uso di vareniclina e opinione sul trattamento.
Una seconda sessione di follow-up sarà condotta telefonicamente e avverrà tre mesi dopo la data prevista per smettere, al termine dell'uso di vareniclina.
Alla fine dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve sondaggio chiedendo informazioni di base, simili alle domande durante il periodo di screening.
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Comparatore attivo: Vareniclina standard (SV)
I partecipanti alla condizione Standard Varenicline (SV) riceveranno vareniclina per il consueto periodo di run-in di 1 settimana continuando a fumare.
Tutti i gruppi saranno sottoposti a periodiche valutazioni e indagini di laboratorio.
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Tutti i partecipanti assumeranno la seguente dose di vareniclina: 0,5 mg una volta al giorno nei giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno nei giorni 4-7 e 1 mg due volte al giorno fino alla settimana 16 dello studio.
Le descrizioni dei bracci mostrano dettagli specifici per ciascun gruppo.
Altri nomi:
La prima valutazione di laboratorio consisterà nella compilazione di questionari e in un test di cue-reattività.
La seconda valutazione di laboratorio sarà programmata per la fine della settimana prima della data di uscita del partecipante.
Comporterà il completamento di questionari e un altro test di reattività cue.
Una sessione di follow-up condotta dal personale di ricerca si svolgerà un mese dopo la data prevista per smettere di fumare per raccogliere informazioni sull'attuale stato di fumo di ogni partecipante, tasso di fumo, uso di vareniclina e opinione sul trattamento.
Una seconda sessione di follow-up sarà condotta telefonicamente e avverrà tre mesi dopo la data prevista per smettere, al termine dell'uso di vareniclina.
Alla fine dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve sondaggio chiedendo informazioni di base, simili alle domande durante il periodo di screening.
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Comparatore attivo: Vareniclina estesa (EV)
I partecipanti alla condizione Vareniclina estesa (EV) riceveranno vareniclina per un periodo di run-in di 4 settimane continuando a fumare.
Tutti i gruppi saranno sottoposti a periodiche valutazioni e indagini di laboratorio.
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Tutti i partecipanti assumeranno la seguente dose di vareniclina: 0,5 mg una volta al giorno nei giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno nei giorni 4-7 e 1 mg due volte al giorno fino alla settimana 16 dello studio.
Le descrizioni dei bracci mostrano dettagli specifici per ciascun gruppo.
Altri nomi:
La prima valutazione di laboratorio consisterà nella compilazione di questionari e in un test di cue-reattività.
La seconda valutazione di laboratorio sarà programmata per la fine della settimana prima della data di uscita del partecipante.
Comporterà il completamento di questionari e un altro test di reattività cue.
Una sessione di follow-up condotta dal personale di ricerca si svolgerà un mese dopo la data prevista per smettere di fumare per raccogliere informazioni sull'attuale stato di fumo di ogni partecipante, tasso di fumo, uso di vareniclina e opinione sul trattamento.
Una seconda sessione di follow-up sarà condotta telefonicamente e avverrà tre mesi dopo la data prevista per smettere, al termine dell'uso di vareniclina.
Alla fine dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve sondaggio chiedendo informazioni di base, simili alle domande durante il periodo di screening.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fine del periodo di follow-up post trattamento di 3 mesi - circa 28 settimane
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Praticità: numero di partecipanti che completano il follow-up post-trattamento di 3 mesi.
Fattibilità: capacità di reclutare e mantenere un numero sufficiente della popolazione target, che sarebbe essenziale per condurre una futura sperimentazione clinica randomizzata (RCT).
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Fine del periodo di follow-up post trattamento di 3 mesi - circa 28 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ).
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento - circa 20 settimane
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Accettabilità: punteggio medio del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) versione 8 di Attkison & Greenfield.
Il questionario assegna un punteggio alla soddisfazione del cliente con una scala da 1 a 4 per domanda, dove 1 corrisponde a molto insoddisfatto e 4 a molto soddisfatto.
L'intervallo totale del punteggio è 8-32.
Un punteggio totale di 32 sarebbe il punteggio di soddisfazione del cliente più alto possibile.
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Un mese dopo il trattamento - circa 20 settimane
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Tasso di aderenza all'intervento - Farmaci
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento - circa 20 settimane
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Percentuale di partecipanti che utilizzavano ancora vareniclina al momento dell'analisi.
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Un mese dopo il trattamento - circa 20 settimane
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Aderenza media all'intervento - Sigarette al giorno (CPD)
Lasso di tempo: Durante l'ultima settimana di trattamento, settimana 16
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Sigarette medie al giorno in tutto il gruppo, durante l'ultima settimana di trattamento.
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Durante l'ultima settimana di trattamento, settimana 16
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Punteggio medio del desiderio di picco per gruppo
Lasso di tempo: In 4 settimane prima della cessazione
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Picco di craving al giorno per gruppo di trattamento, valutato utilizzando una scala Likert a 11 punti 0-10.
0 era "nessuno", 5 "medio" e 10 "molto alto/forte"
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In 4 settimane prima della cessazione
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Punteggio medio di soddisfazione per il fumo per gruppo
Lasso di tempo: In 4 settimane prima della cessazione
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Soddisfazione del fumo al giorno per gruppo di trattamento, utilizzando la scala Likert a 11 punti, 0-10.
0 era "nessuno", 5 "medio" e 10 "molto alto"
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In 4 settimane prima della cessazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-17654
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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