Uitstervingsonderzoek vertalen om farmacotherapie voor tabaksverslaving te verbeteren
24 november 2020 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Onderzoek naar uitsterven vertalen om farmacotherapie voor tabaksverslaving te verbeteren: ontwikkeling van interventies en haalbaarheidsonderzoek
Het doel van deze pilot-haalbaarheidsstudie is om het effect te achterhalen van verschillende gedragsbehandelingen samen met verschillende duur van een medicijn genaamd varenicline, op rookgedrag en stoppen met roken.
Varenicline, ook bekend als Chantix™, is een door de FDA goedgekeurd medicijn waarvan is aangetoond dat het mensen helpt stoppen met roken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de eerste telefonische screening worden in aanmerking komende deelnemers ingepland voor een screening-evaluatiesessie.
Na de screeningevaluatie worden deelnemers die slagen voor de medische screening en aan alle andere inclusiecriteria voldoen, ingepland voor hun eerste beoordeling en vervolgens gerandomiseerd om standaard varenicline (SV), verlengde varenicline (EV) of verlengde varenicline plus gefaciliteerde extinctie (EV + FE). De randomisatielijst wordt gegenereerd door de onderzoeksstatisticus. Het wordt gestratificeerd op geslacht en maakt gebruik van een variabele blokrandomisatie die garandeert dat de armen in evenwicht zijn wanneer een bepaald blok wordt gevuld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Rook het afgelopen jaar minstens 10 sigaretten per dag
- Uitgeademde koolmonoxide (CO) > 8 ppm
- Medisch geschikt om varenicline te krijgen
- Scoor minimaal een 5 op de Contemplatieladder (Biener & Abrams 1991), een maatstaf voor motivatie om te stoppen met roken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Heb een nierfunctiestoornis
- Heb een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
- Medisch risico lopen naar het oordeel van de onderzoeksarts
- Heb ooit varenicline gebruikt
- In de afgelopen drie maanden andere medicijnen hebben gebruikt om te stoppen met roken
- Heb huidige psychiatrische stoornissen (d.w.z. ernstige depressie, bipolaire en/of psychotische stoornissen)
- Een stoornis in het gebruik van middelen hebben zoals vastgesteld door een psychiatrische screener (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]; Sheehan et al 2015).
- We moeten het aantal deelnemers vanaf hetzelfde adres beperken tot 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verlengde varenicline + gefaciliteerde uitsterving
Verlengde varenicline plus gefaciliteerde uitsterving (EV+FE).
Deelnemers aan de EV+FE-conditie krijgen varenicline gedurende een inloopperiode van 4 weken terwijl ze blijven roken.
Daarnaast zal de EV+FE-aandoening counseling en ondersteunend materiaal ontvangen (waaronder een overzichts- en zelfcontrolewerkboek met de voorlopige titel Winding Down: A Guide to Quitting Smoking using Varenicline) waarin de deelnemers worden geïnstrueerd om systematisch de verstrekte FE-technieken te gebruiken.
Alle groepen ondergaan periodieke laboratoriumbeoordelingen en onderzoeken.
|
Alle deelnemers nemen de volgende dosis varenicline: eenmaal daags 0,5 mg op dag 1-3, tweemaal daags 0,5 mg op dag 4-7 en tweemaal daags 1 mg tot en met week 16 van het onderzoek.
Armbeschrijvingen tonen specifieke details voor elke groep.
Andere namen:
Begeleidings- en ondersteunend materiaal (waaronder een overzichts- en zelfcontrolewerkboek met de voorlopige titel Winding Down: A Guide to Quitting Smoking using Varenicline) waarin de deelnemers worden geïnstrueerd om de aangeboden FE-technieken systematisch te gebruiken.
De eerste laboratoriumbeoordeling zal bestaan uit het invullen van vragenlijsten en een cue-reactiviteitstest.
Het tweede laboratoriumonderzoek wordt gepland aan het einde van de week voor de stopdatum van de deelnemer.
Het omvat het invullen van vragenlijsten en nog een cue-reactiviteitstest.
Een maand na de beoogde stopdatum vindt een vervolgsessie plaats door onderzoeksmedewerkers om informatie te verzamelen over de huidige rookstatus van elke deelnemer, het aantal rokers, het gebruik van varenicline en de mening over de behandeling.
Een tweede follow-upsessie vindt telefonisch plaats drie maanden na de beoogde stopdatum, aan het einde van het gebruik van varenicline.
Aan het einde van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd een korte enquête in te vullen waarin basisinformatie wordt gevraagd, vergelijkbaar met de vragen tijdens de screeningperiode.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Varenicline (SV)
Deelnemers aan de Standaard Varenicline (SV)-aandoening krijgen varenicline gedurende de gebruikelijke inloopperiode van 1 week terwijl ze blijven roken.
Alle groepen ondergaan periodieke laboratoriumbeoordelingen en onderzoeken.
|
Alle deelnemers nemen de volgende dosis varenicline: eenmaal daags 0,5 mg op dag 1-3, tweemaal daags 0,5 mg op dag 4-7 en tweemaal daags 1 mg tot en met week 16 van het onderzoek.
Armbeschrijvingen tonen specifieke details voor elke groep.
Andere namen:
De eerste laboratoriumbeoordeling zal bestaan uit het invullen van vragenlijsten en een cue-reactiviteitstest.
Het tweede laboratoriumonderzoek wordt gepland aan het einde van de week voor de stopdatum van de deelnemer.
Het omvat het invullen van vragenlijsten en nog een cue-reactiviteitstest.
Een maand na de beoogde stopdatum vindt een vervolgsessie plaats door onderzoeksmedewerkers om informatie te verzamelen over de huidige rookstatus van elke deelnemer, het aantal rokers, het gebruik van varenicline en de mening over de behandeling.
Een tweede follow-upsessie vindt telefonisch plaats drie maanden na de beoogde stopdatum, aan het einde van het gebruik van varenicline.
Aan het einde van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd een korte enquête in te vullen waarin basisinformatie wordt gevraagd, vergelijkbaar met de vragen tijdens de screeningperiode.
|
|
Actieve vergelijker: Verlengde Varenicline (EV)
Deelnemers aan de Extended Varenicline (EV) -aandoening krijgen varenicline gedurende een inloopperiode van 4 weken terwijl ze blijven roken.
Alle groepen ondergaan periodieke laboratoriumbeoordelingen en onderzoeken.
|
Alle deelnemers nemen de volgende dosis varenicline: eenmaal daags 0,5 mg op dag 1-3, tweemaal daags 0,5 mg op dag 4-7 en tweemaal daags 1 mg tot en met week 16 van het onderzoek.
Armbeschrijvingen tonen specifieke details voor elke groep.
Andere namen:
De eerste laboratoriumbeoordeling zal bestaan uit het invullen van vragenlijsten en een cue-reactiviteitstest.
Het tweede laboratoriumonderzoek wordt gepland aan het einde van de week voor de stopdatum van de deelnemer.
Het omvat het invullen van vragenlijsten en nog een cue-reactiviteitstest.
Een maand na de beoogde stopdatum vindt een vervolgsessie plaats door onderzoeksmedewerkers om informatie te verzamelen over de huidige rookstatus van elke deelnemer, het aantal rokers, het gebruik van varenicline en de mening over de behandeling.
Een tweede follow-upsessie vindt telefonisch plaats drie maanden na de beoogde stopdatum, aan het einde van het gebruik van varenicline.
Aan het einde van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd een korte enquête in te vullen waarin basisinformatie wordt gevraagd, vergelijkbaar met de vragen tijdens de screeningperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemersbehoud
Tijdsspanne: Einde van de follow-upperiode na de behandeling van 3 maanden - ongeveer 28 weken
|
Praktisch: aantal deelnemers dat de follow-up van 3 maanden na de behandeling voltooit.
Haalbaarheid: Mogelijkheid om voldoende aantallen van de doelpopulatie te rekruteren en te behouden, wat essentieel zou zijn bij het uitvoeren van een toekomstige gerandomiseerde klinische studie (RCT).
|
Einde van de follow-upperiode na de behandeling van 3 maanden - ongeveer 28 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ) Resultaten
Tijdsspanne: Een maand na de behandeling - ongeveer 20 weken
|
Aanvaardbaarheid: Gemiddelde score van Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) versie 8 door Attkison & Greenfield.
Vragenlijst scoort klanttevredenheid met een schaal van 1-4 per vraag, waarbij 1 zeer ontevreden is en 4 zeer tevreden.
Het totale bereik van de score is 8-32.
Een totaalscore van 32 zou de hoogst mogelijke Klanttevredenheidsscore zijn.
|
Een maand na de behandeling - ongeveer 20 weken
|
|
Snelheid van therapietrouw - Medicatie
Tijdsspanne: Een maand na de behandeling - ongeveer 20 weken
|
Percentage deelnemers dat nog steeds varenicline gebruikt op het moment van analyse.
|
Een maand na de behandeling - ongeveer 20 weken
|
|
Gemiddelde therapietrouw - sigaretten per dag (CPD)
Tijdsspanne: Tijdens de laatste week van de behandeling, week 16
|
Gemiddeld aantal sigaretten per dag in de hele groep, tijdens de laatste week van de behandeling.
|
Tijdens de laatste week van de behandeling, week 16
|
|
Gemiddelde piekscore voor verlangen per groep
Tijdsspanne: Gedurende 4 pre-stop weken
|
Piek hunkering per dag per behandelingsgroep, gescoord met behulp van een 11-punts Likertschaal 0-10.
0 was "geen", 5 "gemiddeld" en 10 "zeer hoog/sterk"
|
Gedurende 4 pre-stop weken
|
|
Gemiddelde rooktevredenheidsscore per groep
Tijdsspanne: Gedurende 4 pre-stop weken
|
Tevredenheid over roken per dag per behandelingsgroep, met behulp van een 11-punts Likert-schaal, 0-10.
0 was "geen", 5 "gemiddeld" en 10 "zeer hoog"
|
Gedurende 4 pre-stop weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-17654
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .