Att översätta forskning om utrotning för att förbättra läkemedelsterapi för tobaksberoende
24 november 2020 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Att översätta forskning om utrotning för att förbättra läkemedelsterapi för tobaksberoende: Interventionsutveckling och genomförbarhetsförsök
Syftet med denna pilotstudie är att ta reda på effekten av olika beteendebehandlingar tillsammans med olika varaktighet av ett läkemedel som kallas vareniklin, på rökbeteende och sluta röka.
Vareniklin, även känd som Chantix™, är en FDA-godkänd medicin som har visat sig hjälpa människor att sluta röka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter den första telefonscreeningen kommer kvalificerade deltagare att schemaläggas för en screeningutvärderingssession.
Efter screeningutvärderingen kommer deltagare som klarar den medicinska screeningen och uppfyller alla andra inklusionskriterier att schemaläggas för sin första bedömning och sedan randomiseras för att få standardvareniklin (SV), förlängd vareniklin (EV) eller förlängd vareniklin plus förenklad utrotning (EV + FE). Randomiseringslistan kommer att genereras av studiestatistikern. Det kommer att stratifieras efter kön och kommer att använda en variabel blockrandomisering som garanterar att armarna är balanserade när ett givet block fylls.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Rökt minst 10 cigaretter dagligen under det senaste året
- Utgångsluftens kolmonoxid (CO) > 8 ppm
- Medicinskt kvalificerad att få vareniklin
- Få minst 5 på kontemplationsstegen (Biener & Abrams 1991), ett mått på motivation att sluta röka.
Exklusions kriterier:
- Är gravid eller ammar
- Har nedsatt njurfunktion
- Har en historia av anfall
- Är medicinskt i riskzonen enligt studieläkarens bedömning
- Har någonsin använt vareniklin
- Har använt andra rökavvänjningsmediciner under de senaste tre månaderna
- Har aktuella psykiatriska störningar (dvs. allvarlig depression, bipolära och/eller psykotiska störningar)
- Har missbruksstörning som fastställts av en psykiatrisk screener (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]; Sheehan et al 2015).
- Vi måste begränsa antalet deltagare från samma gatuadress till 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förlängd vareniklin + underlättad utrotning
Extended Varenicline plus Facilitated Extinction (EV+FE).
Deltagare i EV+FE-tillståndet kommer att få vareniklin under en 4-veckors inkörningsperiod medan de fortsätter att röka.
Dessutom kommer EV+FE-tillståndet att få rådgivning och stödmaterial (inklusive en granskning och självkontrollerande arbetsbok med preliminär titel, Winding Down: A Guide to Quitting Smoking using Varenicline) som instruerar deltagarna att systematiskt använda FE-teknikerna som tillhandahålls.
Alla grupper kommer att genomgå periodiska laboratoriebedömningar och undersökningar.
|
Alla deltagare kommer att ta följande dos av vareniklin: 0,5 mg en gång om dagen på dagarna 1-3, 0,5 mg två gånger om dagen på dagarna 4-7 och 1 mg två gånger om dagen till och med vecka 16 av studien.
Armbeskrivningar visar specifika detaljer för varje grupp.
Andra namn:
Rådgivnings- och stödmaterial (inklusive en granskning och arbetsbok för egenkontroll med preliminär titel, Winding Down: A Guide to Quitting Smoking using Varenicline) som instruerar deltagarna att systematiskt använda FE-teknikerna som tillhandahålls.
Den första laboratoriebedömningen kommer att bestå av att fylla i frågeformulär och ett cue-reaktivitetstest.
Den andra laboratoriebedömningen kommer att ske i slutet av veckan före deltagarens slutdatum.
Det kommer att involvera ifyllande av frågeformulär och ytterligare ett cue-reaktivitetstest.
En uppföljningssession utförd av forskarpersonal kommer att äga rum en månad efter måldatumet för att sluta för att samla in information om varje deltagares aktuella rökstatus, rökfrekvens, vareniklinanvändning och åsikter om behandlingen.
En andra uppföljningssession kommer att genomföras per telefon och kommer att ske tre månader efter måldatumet för slutdatum, i slutet av vareniklinanvändning.
I slutet av studien kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en kort enkät med grundläggande information, liknande frågorna under screeningsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Standard vareniklin (SV)
Deltagare i tillståndet Standard Vareniklin (SV) kommer att få vareniklin under den vanliga inkörningsperioden på 1 vecka medan de fortsätter att röka.
Alla grupper kommer att genomgå periodiska laboratoriebedömningar och undersökningar.
|
Alla deltagare kommer att ta följande dos av vareniklin: 0,5 mg en gång om dagen på dagarna 1-3, 0,5 mg två gånger om dagen på dagarna 4-7 och 1 mg två gånger om dagen till och med vecka 16 av studien.
Armbeskrivningar visar specifika detaljer för varje grupp.
Andra namn:
Den första laboratoriebedömningen kommer att bestå av att fylla i frågeformulär och ett cue-reaktivitetstest.
Den andra laboratoriebedömningen kommer att ske i slutet av veckan före deltagarens slutdatum.
Det kommer att involvera ifyllande av frågeformulär och ytterligare ett cue-reaktivitetstest.
En uppföljningssession utförd av forskarpersonal kommer att äga rum en månad efter måldatumet för att sluta för att samla in information om varje deltagares aktuella rökstatus, rökfrekvens, vareniklinanvändning och åsikter om behandlingen.
En andra uppföljningssession kommer att genomföras per telefon och kommer att ske tre månader efter måldatumet för slutdatum, i slutet av vareniklinanvändning.
I slutet av studien kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en kort enkät med grundläggande information, liknande frågorna under screeningsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Extended Varenicline (EV)
Deltagare i tillståndet Extended Varenicline (EV) kommer att få vareniklin under en inkörningsperiod på 4 veckor medan de fortsätter att röka.
Alla grupper kommer att genomgå periodiska laboratoriebedömningar och undersökningar.
|
Alla deltagare kommer att ta följande dos av vareniklin: 0,5 mg en gång om dagen på dagarna 1-3, 0,5 mg två gånger om dagen på dagarna 4-7 och 1 mg två gånger om dagen till och med vecka 16 av studien.
Armbeskrivningar visar specifika detaljer för varje grupp.
Andra namn:
Den första laboratoriebedömningen kommer att bestå av att fylla i frågeformulär och ett cue-reaktivitetstest.
Den andra laboratoriebedömningen kommer att ske i slutet av veckan före deltagarens slutdatum.
Det kommer att involvera ifyllande av frågeformulär och ytterligare ett cue-reaktivitetstest.
En uppföljningssession utförd av forskarpersonal kommer att äga rum en månad efter måldatumet för att sluta för att samla in information om varje deltagares aktuella rökstatus, rökfrekvens, vareniklinanvändning och åsikter om behandlingen.
En andra uppföljningssession kommer att genomföras per telefon och kommer att ske tre månader efter måldatumet för slutdatum, i slutet av vareniklinanvändning.
I slutet av studien kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en kort enkät med grundläggande information, liknande frågorna under screeningsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för att behålla deltagarna
Tidsram: Slutet av efterbehandlingsuppföljningsperioden på 3 månader - cirka 28 veckor
|
Praktisk: Antal deltagare som slutför uppföljning 3 månader efter behandling.
Genomförbarhet: Förmåga att rekrytera och behålla ett tillräckligt antal av målpopulationen, vilket skulle vara avgörande för att genomföra en framtida randomiserad klinisk prövning (RCT).
|
Slutet av efterbehandlingsuppföljningsperioden på 3 månader - cirka 28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ) Resultat
Tidsram: En månad efter behandling - cirka 20 veckor
|
Acceptans: Medelpoäng för Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) version 8 av Attkison & Greenfield.
Enkäten ger kundnöjdhet med en skala från 1-4 per fråga, 1 är mycket missnöjd och 4 är mycket nöjd.
Totalt antal poäng är 8-32.
En totalpoäng på 32 skulle vara högsta möjliga kundnöjdhetspoäng.
|
En månad efter behandling - cirka 20 veckor
|
|
Grad av följsamhet vid intervention - medicinering
Tidsram: En månad efter behandling - cirka 20 veckor
|
Procent av deltagarna använder fortfarande vareniklin vid analystillfället.
|
En månad efter behandling - cirka 20 veckor
|
|
Genomsnittlig interventionsefterlevnad – cigaretter per dag (CPD)
Tidsram: Under sista behandlingsveckan, vecka 16
|
Genomsnittligt antal cigaretter per dag i gruppen under sista veckan av behandlingen.
|
Under sista behandlingsveckan, vecka 16
|
|
Mean Peak Craving Poäng per grupp
Tidsram: Under 4 veckor före avslutad tid
|
Toppbegär per dag per behandlingsgrupp, poängsatt med hjälp av en 11-gradig Likert-skala 0-10.
0 var "ingen", 5 "medelstor" och 10 "mycket hög/stark"
|
Under 4 veckor före avslutad tid
|
|
Genomsnittlig poäng för nöjda rökningar per grupp
Tidsram: Under 4 veckor före avslutad tid
|
Rökningstillfredsställelse per dag per behandlingsgrupp, med 11-gradig Likert-skala, 0-10.
0 var "ingen", 5 "medelstor" och 10 "mycket hög"
|
Under 4 veckor före avslutad tid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-17654
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .