Traducir la investigación sobre extinción para mejorar la farmacoterapia para la dependencia del tabaco
24 de noviembre de 2020 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Traducción de la investigación sobre extinción para mejorar la farmacoterapia para la dependencia del tabaco: Desarrollo de intervención y ensayo de viabilidad
El propósito de este estudio piloto de factibilidad es averiguar el efecto de diferentes tratamientos conductuales junto con una duración diferente de un fármaco llamado vareniclina, sobre el hábito de fumar y dejar de fumar.
La vareniclina, también conocida como Chantix™, es un medicamento aprobado por la FDA que ha demostrado ayudar a las personas a dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la selección telefónica inicial, se programará a los participantes elegibles para una sesión de evaluación de selección.
Después de la evaluación de detección, los participantes que pasen la evaluación médica y cumplan con todos los demás criterios de inclusión serán programados para su primera evaluación y luego serán aleatorizados para recibir vareniclina estándar (SV), vareniclina extendida (EV) o vareniclina extendida más extinción facilitada (EV + FE). La lista de aleatorización será generada por el estadístico del estudio. Se estratificará por género y empleará una aleatorización de bloque variable que garantizará que los brazos estén equilibrados cuando se llene un bloque determinado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Fumar al menos 10 cigarrillos diarios durante el último año
- Monóxido de carbono (CO) en el aire espirado > 8 ppm
- Médicamente elegible para recibir vareniclina
- Obtenga al menos un 5 en la escala de contemplación (Biener & Abrams 1991), una medida de motivación para dejar de fumar.
Criterio de exclusión:
- Están embarazadas o amamantando
- Tiene disfunción renal
- Tener antecedentes de convulsiones
- Están médicamente en riesgo a juicio del médico del estudio
- Ha usado alguna vez vareniclina
- Ha usado otros medicamentos para dejar de fumar en los últimos tres meses
- Tiene trastornos psiquiátricos actuales (es decir, depresión mayor, trastornos bipolares y/o psicóticos)
- Tener un trastorno por uso de sustancias según lo determinado por un evaluador psiquiátrico (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]; Sheehan et al 2015).
- Debemos limitar el número de participantes de la misma dirección a 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vareniclina Extendida + Extinción Facilitada
Vareniclina extendida más extinción facilitada (EV+FE).
Los participantes en la condición EV+FE recibirán vareniclina durante un período inicial de 4 semanas mientras continúan fumando.
Además, la condición EV+FE recibirá materiales de asesoramiento y apoyo (incluido un libro de trabajo de revisión y autocontrol titulado provisionalmente, Relajación: una guía para dejar de fumar con vareniclina) que instruirá a los participantes a utilizar sistemáticamente las técnicas de FE proporcionadas.
Todos los grupos se someterán a evaluaciones y encuestas periódicas de laboratorio.
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Todos los participantes tomarán la siguiente dosis de vareniclina: 0,5 mg una vez al día los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día los días 4 a 7 y 1 mg dos veces al día hasta la semana 16 del estudio.
Las descripciones de los brazos muestran detalles específicos para cada grupo.
Otros nombres:
Materiales de asesoramiento y apoyo (incluido un libro de trabajo de revisión y autocontrol titulado provisionalmente, Cómo relajarse: una guía para dejar de fumar con vareniclina) que instruye a los participantes a utilizar sistemáticamente las técnicas de EF proporcionadas.
La primera evaluación de laboratorio consistirá en la realización de cuestionarios y una prueba de reactividad de señal.
La segunda evaluación de laboratorio se programará para el final de la semana anterior a la fecha de abandono del participante.
Implicará completar cuestionarios y otra prueba de reactividad de señales.
El personal de investigación llevará a cabo una sesión de seguimiento un mes después de la fecha prevista para dejar de fumar para recopilar información sobre el tabaquismo actual de cada participante, la tasa de tabaquismo, el uso de vareniclina y la opinión sobre el tratamiento.
Se realizará una segunda sesión de seguimiento por teléfono y tendrá lugar tres meses después de la fecha prevista para dejar de fumar, al final del uso de vareniclina.
Al final del estudio, se les pedirá a los participantes que completen una breve encuesta con información básica, similar a las preguntas durante el período de selección.
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Comparador activo: Vareniclina estándar (SV)
Los participantes en la condición de vareniclina estándar (SV) recibirán vareniclina durante el período inicial habitual de 1 semana mientras continúan fumando.
Todos los grupos se someterán a evaluaciones y encuestas periódicas de laboratorio.
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Todos los participantes tomarán la siguiente dosis de vareniclina: 0,5 mg una vez al día los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día los días 4 a 7 y 1 mg dos veces al día hasta la semana 16 del estudio.
Las descripciones de los brazos muestran detalles específicos para cada grupo.
Otros nombres:
La primera evaluación de laboratorio consistirá en la realización de cuestionarios y una prueba de reactividad de señal.
La segunda evaluación de laboratorio se programará para el final de la semana anterior a la fecha de abandono del participante.
Implicará completar cuestionarios y otra prueba de reactividad de señales.
El personal de investigación llevará a cabo una sesión de seguimiento un mes después de la fecha prevista para dejar de fumar para recopilar información sobre el tabaquismo actual de cada participante, la tasa de tabaquismo, el uso de vareniclina y la opinión sobre el tratamiento.
Se realizará una segunda sesión de seguimiento por teléfono y tendrá lugar tres meses después de la fecha prevista para dejar de fumar, al final del uso de vareniclina.
Al final del estudio, se les pedirá a los participantes que completen una breve encuesta con información básica, similar a las preguntas durante el período de selección.
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Comparador activo: Vareniclina extendida (EV)
Los participantes en la condición de vareniclina extendida (EV) recibirán vareniclina durante un período de prueba de 4 semanas mientras continúan fumando.
Todos los grupos se someterán a evaluaciones y encuestas periódicas de laboratorio.
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Todos los participantes tomarán la siguiente dosis de vareniclina: 0,5 mg una vez al día los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día los días 4 a 7 y 1 mg dos veces al día hasta la semana 16 del estudio.
Las descripciones de los brazos muestran detalles específicos para cada grupo.
Otros nombres:
La primera evaluación de laboratorio consistirá en la realización de cuestionarios y una prueba de reactividad de señal.
La segunda evaluación de laboratorio se programará para el final de la semana anterior a la fecha de abandono del participante.
Implicará completar cuestionarios y otra prueba de reactividad de señales.
El personal de investigación llevará a cabo una sesión de seguimiento un mes después de la fecha prevista para dejar de fumar para recopilar información sobre el tabaquismo actual de cada participante, la tasa de tabaquismo, el uso de vareniclina y la opinión sobre el tratamiento.
Se realizará una segunda sesión de seguimiento por teléfono y tendrá lugar tres meses después de la fecha prevista para dejar de fumar, al final del uso de vareniclina.
Al final del estudio, se les pedirá a los participantes que completen una breve encuesta con información básica, similar a las preguntas durante el período de selección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: Fin del período de seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses - aproximadamente 28 semanas
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Practicidad: número de participantes que completaron el seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses.
Factibilidad: capacidad para reclutar y retener un número suficiente de la población objetivo, lo que sería esencial para realizar un ensayo clínico aleatorizado (ECA) futuro.
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Fin del período de seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses - aproximadamente 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados del cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento - aproximadamente 20 semanas
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Aceptabilidad: Puntuación media del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) versión 8 de Attkison & Greenfield.
El cuestionario califica la satisfacción del cliente con una escala de 1 a 4 por pregunta, siendo 1 muy insatisfecho y 4 muy satisfecho.
El rango total de puntuación es 8-32.
Una puntuación total de 32 sería la puntuación de satisfacción del cliente más alta posible.
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Un mes después del tratamiento - aproximadamente 20 semanas
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Tasa de Adherencia a la Intervención - Medicación
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento - aproximadamente 20 semanas
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Porcentaje de participantes que seguían usando vareniclina en el momento del análisis.
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Un mes después del tratamiento - aproximadamente 20 semanas
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Adherencia promedio a la intervención - Cigarrillos por día (CPD)
Periodo de tiempo: Durante la última semana de tratamiento, semana 16
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Promedio de cigarrillos por día en todo el grupo, durante la última semana de tratamiento.
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Durante la última semana de tratamiento, semana 16
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Puntaje promedio de deseo máximo por grupo
Periodo de tiempo: A lo largo de 4 semanas antes de dejar de fumar
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Deseo máximo por día por grupo de tratamiento, puntuado usando una escala Likert de 11 puntos de 0 a 10.
0 fue "ninguno", 5 "medio" y 10 "muy alto/fuerte"
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A lo largo de 4 semanas antes de dejar de fumar
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Puntuación media de satisfacción con el tabaquismo por grupo
Periodo de tiempo: A lo largo de 4 semanas antes de dejar de fumar
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Satisfacción con el tabaquismo por día por grupo de tratamiento, utilizando una escala de Likert de 11 puntos, 0-10.
0 fue "ninguno", 5 "medio" y 10 "muy alto"
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A lo largo de 4 semanas antes de dejar de fumar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- MCC-17654
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .