Kihalási kutatások fordítása a dohányfüggőség gyógyszeres kezelésének javítására
2020. november 24. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Kihalási kutatás fordítása a dohányfüggőség gyógyszeres kezelésének javítására: Beavatkozásfejlesztés és megvalósíthatósági próba
Ennek a kísérleti megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a különböző viselkedési kezelések, valamint a vareniklin nevű gyógyszer eltérő időtartamának hatását a dohányzási magatartásra és a dohányzásról való leszokásra.
A vareniklin, más néven Chantix™, egy FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelyről kimutatták, hogy segít az embereknek leszokni a dohányzásról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezdeti telefonos szűrést követően a jogosult résztvevőket egy szűrési értékelő ülésre tervezik.
A szűrővizsgálatot követően az orvosi szűrésen átesett és az összes többi felvételi feltételnek megfelelő résztvevőket beütemezik az első értékelésre, majd véletlenszerűen besorolják, hogy standard vareniklint (SV), kiterjesztett vareniklint (EV) vagy kiterjesztett vareniklint és könnyített extinkciót (EV +) kapjanak. FE). A randomizációs listát a vizsgálati statisztikus állítja össze. Nem szerint lesz rétegezve, és változó blokk véletlenszerűsítést alkalmaz, amely garantálja, hogy a karok kiegyensúlyozottak legyenek egy adott blokk kitöltésekor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- Elszívott legalább 10 cigarettát naponta az elmúlt évben
- Kilélegzett levegő szén-monoxid (CO) > 8 ppm
- Orvosilag jogosult vareniklin kezelésre
- Minimum 5-ös pontszámot ér el a Kontemplációs Létrán (Biener és Abrams 1991), amely a dohányzás abbahagyására irányuló motiváció mértéke.
Kizárási kritériumok:
- Terhesek vagy szoptatnak
- Veseműködési zavarai vannak
- A kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek
- A vizsgálatot végző orvos megítélése szerint egészségügyi kockázatnak vannak kitéve
- Használt valaha vareniklint
- Használt más dohányzásról leszoktató gyógyszereket az elmúlt három hónapban
- Jelenlegi pszichiátriai zavarai vannak (pl. súlyos depresszió, bipoláris és/vagy pszichotikus rendellenességek)
- Van egy pszichiátriai szűrő által megállapított szerhasználati zavara (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]; Sheehan et al 2015).
- Korlátoznunk kell az azonos címről érkező résztvevők számát 1 főre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kiterjesztett vareniklin + megkönnyített kihalás
Extended Varenicline plus Facilitated Extinction (EV+FE).
Az EV+FE állapotú résztvevők 4 hetes bejáratási időszakra vareniklint kapnak, miközben folytatják a dohányzást.
Ezenkívül az EV+FE feltétele tanácsadási és támogató anyagokat kap (beleértve egy áttekintő és önellenőrző munkafüzetet, melynek címe: Felszámolás: Útmutató a dohányzásról való leszokáshoz Varenicline használatával), amelyek arra utasítják a résztvevőket, hogy szisztematikusan használják a biztosított FE technikákat.
Minden csoport időszakos laboratóriumi értékeléseken és felméréseken vesz részt.
|
Minden résztvevő a következő adag vareniklint kapja: 0,5 mg naponta egyszer az 1-3. napon, 0,5 mg naponta kétszer a 4-7. napon és 1 mg naponta kétszer a vizsgálat 16. hetében.
A karleírások konkrét részleteket mutatnak be az egyes csoportokhoz.
Más nevek:
Tanácsadó és segítő anyagok (beleértve az áttekintő és önellenőrző munkafüzetet, melynek címe: Felszámolás: Útmutató a dohányzásról való leszokáshoz Varenicline használatával), amelyek arra utasítják a résztvevőket, hogy szisztematikusan használják a biztosított FE technikákat.
Az első laboratóriumi értékelés kérdőívek kitöltésével és egy jelzés-reaktivitási teszttel fog állni.
A második laboratóriumi vizsgálatot a résztvevő kilépési dátuma előtti hét végére tervezik.
Ez magában foglalja a kérdőívek kitöltését és egy másik jelzés reaktivitási tesztet.
A kutatószemélyzet által lebonyolított nyomon követési ülésre egy hónappal a leszokási céldátum után kerül sor, hogy információkat gyűjtsenek az egyes résztvevők jelenlegi dohányzási állapotáról, dohányzási arányáról, vareniklin használatáról és a kezelésről alkotott véleményéről.
A második utóvizsgálatra telefonon kerül sor, és három hónappal a leszokás céldátuma után, a vareniklin használatának végén kerül sor.
A vizsgálat végén a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet, amelyben alapvető információkat kérnek, hasonlóan a szűrési időszakban feltett kérdésekhez.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard vareniklin (SV)
A Standard Varenicline (SV) állapotú résztvevők a szokásos 1 hetes bejáratási időszakra vareniklint kapnak, miközben folytatják a dohányzást.
Minden csoport időszakos laboratóriumi értékeléseken és felméréseken vesz részt.
|
Minden résztvevő a következő adag vareniklint kapja: 0,5 mg naponta egyszer az 1-3. napon, 0,5 mg naponta kétszer a 4-7. napon és 1 mg naponta kétszer a vizsgálat 16. hetében.
A karleírások konkrét részleteket mutatnak be az egyes csoportokhoz.
Más nevek:
Az első laboratóriumi értékelés kérdőívek kitöltésével és egy jelzés-reaktivitási teszttel fog állni.
A második laboratóriumi vizsgálatot a résztvevő kilépési dátuma előtti hét végére tervezik.
Ez magában foglalja a kérdőívek kitöltését és egy másik jelzés reaktivitási tesztet.
A kutatószemélyzet által lebonyolított nyomon követési ülésre egy hónappal a leszokási céldátum után kerül sor, hogy információkat gyűjtsenek az egyes résztvevők jelenlegi dohányzási állapotáról, dohányzási arányáról, vareniklin használatáról és a kezelésről alkotott véleményéről.
A második utóvizsgálatra telefonon kerül sor, és három hónappal a leszokás céldátuma után, a vareniklin használatának végén kerül sor.
A vizsgálat végén a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet, amelyben alapvető információkat kérnek, hasonlóan a szűrési időszakban feltett kérdésekhez.
|
|
Aktív összehasonlító: Extended Varenicline (EV)
Az Extended Varenicline (EV) állapotú résztvevők 4 hetes bejáratási időszakra vareniklint kapnak, miközben folytatják a dohányzást.
Minden csoport időszakos laboratóriumi értékeléseken és felméréseken vesz részt.
|
Minden résztvevő a következő adag vareniklint kapja: 0,5 mg naponta egyszer az 1-3. napon, 0,5 mg naponta kétszer a 4-7. napon és 1 mg naponta kétszer a vizsgálat 16. hetében.
A karleírások konkrét részleteket mutatnak be az egyes csoportokhoz.
Más nevek:
Az első laboratóriumi értékelés kérdőívek kitöltésével és egy jelzés-reaktivitási teszttel fog állni.
A második laboratóriumi vizsgálatot a résztvevő kilépési dátuma előtti hét végére tervezik.
Ez magában foglalja a kérdőívek kitöltését és egy másik jelzés reaktivitási tesztet.
A kutatószemélyzet által lebonyolított nyomon követési ülésre egy hónappal a leszokási céldátum után kerül sor, hogy információkat gyűjtsenek az egyes résztvevők jelenlegi dohányzási állapotáról, dohányzási arányáról, vareniklin használatáról és a kezelésről alkotott véleményéről.
A második utóvizsgálatra telefonon kerül sor, és három hónappal a leszokás céldátuma után, a vareniklin használatának végén kerül sor.
A vizsgálat végén a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet, amelyben alapvető információkat kérnek, hasonlóan a szűrési időszakban feltett kérdésekhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők megtartásának aránya
Időkeret: A kezelés utáni 3 hónapos követési időszak vége – körülbelül 28 hét
|
Gyakorlatiság: A kezelést követő 3 hónapos követést végző résztvevők száma.
Megvalósíthatóság: A célpopuláció megfelelő számú toborzásának és megtartásának képessége, ami elengedhetetlen lenne egy jövőbeli randomizált klinikai vizsgálat (RCT) elvégzéséhez.
|
A kezelés utáni 3 hónapos követési időszak vége – körülbelül 28 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ) eredményei
Időkeret: Egy hónappal a kezelés után - körülbelül 20 hét
|
Elfogadhatóság: Az Attkison & Greenfield által készített ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ) 8-as verziójának átlagos pontszáma.
A kérdőív kérdésenként 1-től 4-ig terjedő skálán értékeli az ügyfelek elégedettségét, 1 a nagyon elégedetlen és 4 a nagyon elégedett.
A teljes pontszám 8-32.
A 32-es összpontszám a lehető legmagasabb ügyfél-elégedettségi mutató.
|
Egy hónappal a kezelés után - körülbelül 20 hét
|
|
A beavatkozás betartásának aránya – gyógyszeres kezelés
Időkeret: Egy hónappal a kezelés után - körülbelül 20 hét
|
A résztvevők százaléka még mindig vareniklint használt az elemzés időpontjában.
|
Egy hónappal a kezelés után - körülbelül 20 hét
|
|
Átlagos beavatkozási hajlandóság – napi cigaretta (CPD)
Időkeret: A kezelés utolsó hetében, a 16. héten
|
Átlagos napi cigaretta a csoporton belül, a kezelés utolsó hetében.
|
A kezelés utolsó hetében, a 16. héten
|
|
Átlagos csúcspontszám csoportonként
Időkeret: A leszokás előtti 4 hét során
|
A napi sóvárgás csúcspontja kezelési csoportonként, egy 11 pontos Likert-skála alapján 0-10.
A 0 a "nincs", az 5 a "közepes" és a 10 a "nagyon magas/erős" volt
|
A leszokás előtti 4 hét során
|
|
Átlagos dohányzási elégedettségi pontszám csoportonként
Időkeret: A leszokás előtti 4 hét során
|
Dohányzási elégedettség naponta kezelési csoportonként, 11 pontos Likert skála alkalmazásával, 0-10.
A 0 a "nincs", az 5 a "közepes" és a 10 a "nagyon magas" volt
|
A leszokás előtti 4 hét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-17654
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .