Przełożenie badań nad wymieraniem w celu poprawy farmakoterapii uzależnienia od tytoniu
24 listopada 2020 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Przełożenie badań nad wymieraniem w celu poprawy farmakoterapii uzależnienia od tytoniu: opracowanie interwencji i próba wykonalności
Celem tego pilotażowego studium wykonalności jest poznanie wpływu różnych terapii behawioralnych wraz z różnym czasem trwania leku zwanego warenikliną na zachowania związane z paleniem i rzucenie palenia.
Wareniklina, znana również jako Chantix™, jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, który, jak wykazano, pomaga ludziom rzucić palenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wstępnym badaniu telefonicznym kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaplanowani na sesję ewaluacyjną.
Po ocenie przesiewowej uczestnicy, którzy pomyślnie przejdą kontrolę medyczną i spełnią wszystkie inne kryteria włączenia, zostaną skierowani do pierwszej oceny, a następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową wareniklinę (SV), rozszerzoną wareniklinę (EV) lub rozszerzoną wareniklinę z ułatwioną ekstynkcją (EV + Wf). Lista randomizacji zostanie wygenerowana przez statystyka badania. Będzie podzielony na warstwy według płci i będzie wykorzystywał zmienną losowość bloków, która zagwarantuje, że ramiona będą zrównoważone, gdy dany blok zostanie wypełniony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Pal co najmniej 10 papierosów dziennie przez ostatni rok
- Tlenek węgla (CO) w wydychanym powietrzu > 8 ppm
- Z medycznego punktu widzenia kwalifikuje się do otrzymywania warenikliny
- Zdobądź co najmniej 5 punktów na Drabinie Kontemplacji (Biener i Abrams 1991), która jest miarą motywacji do rzucenia palenia.
Kryteria wyłączenia:
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Mają dysfunkcję nerek
- Mieć historię napadów padaczkowych
- Według oceny lekarza prowadzącego badanie są zagrożone z medycznego punktu widzenia
- Stosowałem kiedyś wareniklinę
- Używałeś innych leków pomagających w rzuceniu palenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Mają obecne zaburzenia psychiczne (tj. duża depresja, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i/lub psychotyczne)
- Mieć zaburzenia związane z używaniem substancji określone przez przesiewowego psychiatrę (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]; Sheehan i in. 2015).
- Musimy ograniczyć liczbę uczestników z tej samej ulicy do 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona wareniklina + ułatwione wymieranie
Rozszerzona wareniklina plus ułatwione wymieranie (EV+FE).
Uczestnicy w stanie EV+FE będą otrzymywać wareniklinę przez 4-tygodniowy okres przygotowawczy, kontynuując palenie.
Ponadto osoba w stanie EV+FE otrzyma materiały doradcze i pomocnicze (w tym podręcznik do przeglądu i samokontroli, wstępnie zatytułowany „Winding Down: A Guide to Quitting Smoking using Varenicline”) instruujący uczestników, aby systematycznie stosowali dostarczone techniki FE.
Wszystkie grupy będą przechodzić okresowe oceny laboratoryjne i ankiety.
|
Wszyscy uczestnicy przyjmą następującą dawkę warenikliny: 0,5 mg raz dziennie w dniach 1-3, 0,5 mg dwa razy dziennie w dniach 4-7 i 1 mg dwa razy dziennie do 16 tygodnia badania.
Opisy ramion przedstawiają szczegółowe informacje dla każdej grupy.
Inne nazwy:
Doradztwo i materiały pomocnicze (w tym przegląd i samokontrola zeszyt ćwiczeń wstępnie zatytułowany, Winding Down: A Guide to Quitting Smoking using Varenicline) instruujące uczestników, aby systematycznie korzystali z dostarczonych technik FE.
Pierwsza ocena laboratoryjna będzie polegała na wypełnieniu kwestionariuszy i wykonaniu testu reaktywności cue.
Druga ocena laboratoryjna zostanie zaplanowana na koniec tygodnia poprzedzającego datę rzucenia palenia przez uczestnika.
Będzie się to wiązało z wypełnieniem kwestionariuszy i kolejnym testem reaktywności.
Sesja kontrolna przeprowadzona przez personel badawczy odbędzie się miesiąc po docelowej dacie rzucenia palenia w celu zebrania informacji o aktualnym statusie palenia każdego uczestnika, wskaźniku palenia, stosowaniu warenikliny i opinii na temat leczenia.
Druga sesja kontrolna zostanie przeprowadzona telefonicznie i odbędzie się trzy miesiące po docelowej dacie rzucenia palenia, pod koniec stosowania warenikliny.
Na koniec badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety, w której zostaną zadane podstawowe informacje, podobne do pytań zadawanych podczas okresu przesiewowego.
|
|
Aktywny komparator: Wareniklina standardowa (SV)
Uczestnicy w warunkach standardowej warenikliny (SV) będą otrzymywać wareniklinę przez zwykły 1-tygodniowy okres wstępny, kontynuując palenie.
Wszystkie grupy będą przechodzić okresowe oceny laboratoryjne i ankiety.
|
Wszyscy uczestnicy przyjmą następującą dawkę warenikliny: 0,5 mg raz dziennie w dniach 1-3, 0,5 mg dwa razy dziennie w dniach 4-7 i 1 mg dwa razy dziennie do 16 tygodnia badania.
Opisy ramion przedstawiają szczegółowe informacje dla każdej grupy.
Inne nazwy:
Pierwsza ocena laboratoryjna będzie polegała na wypełnieniu kwestionariuszy i wykonaniu testu reaktywności cue.
Druga ocena laboratoryjna zostanie zaplanowana na koniec tygodnia poprzedzającego datę rzucenia palenia przez uczestnika.
Będzie się to wiązało z wypełnieniem kwestionariuszy i kolejnym testem reaktywności.
Sesja kontrolna przeprowadzona przez personel badawczy odbędzie się miesiąc po docelowej dacie rzucenia palenia w celu zebrania informacji o aktualnym statusie palenia każdego uczestnika, wskaźniku palenia, stosowaniu warenikliny i opinii na temat leczenia.
Druga sesja kontrolna zostanie przeprowadzona telefonicznie i odbędzie się trzy miesiące po docelowej dacie rzucenia palenia, pod koniec stosowania warenikliny.
Na koniec badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety, w której zostaną zadane podstawowe informacje, podobne do pytań zadawanych podczas okresu przesiewowego.
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona Wareniklina (EV)
Uczestnicy w stanie rozszerzonej warenikliny (EV) otrzymają wareniklinę przez 4-tygodniowy okres wstępny, kontynuując palenie.
Wszystkie grupy będą przechodzić okresowe oceny laboratoryjne i ankiety.
|
Wszyscy uczestnicy przyjmą następującą dawkę warenikliny: 0,5 mg raz dziennie w dniach 1-3, 0,5 mg dwa razy dziennie w dniach 4-7 i 1 mg dwa razy dziennie do 16 tygodnia badania.
Opisy ramion przedstawiają szczegółowe informacje dla każdej grupy.
Inne nazwy:
Pierwsza ocena laboratoryjna będzie polegała na wypełnieniu kwestionariuszy i wykonaniu testu reaktywności cue.
Druga ocena laboratoryjna zostanie zaplanowana na koniec tygodnia poprzedzającego datę rzucenia palenia przez uczestnika.
Będzie się to wiązało z wypełnieniem kwestionariuszy i kolejnym testem reaktywności.
Sesja kontrolna przeprowadzona przez personel badawczy odbędzie się miesiąc po docelowej dacie rzucenia palenia w celu zebrania informacji o aktualnym statusie palenia każdego uczestnika, wskaźniku palenia, stosowaniu warenikliny i opinii na temat leczenia.
Druga sesja kontrolna zostanie przeprowadzona telefonicznie i odbędzie się trzy miesiące po docelowej dacie rzucenia palenia, pod koniec stosowania warenikliny.
Na koniec badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety, w której zostaną zadane podstawowe informacje, podobne do pytań zadawanych podczas okresu przesiewowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik utrzymania uczestnika
Ramy czasowe: Koniec 3-miesięcznego okresu obserwacji po leczeniu - około 28 tygodni
|
Praktyczność: Liczba uczestników, którzy ukończyli 3-miesięczną obserwację po leczeniu.
Wykonalność: Zdolność do rekrutacji i utrzymania wystarczającej liczby populacji docelowej, co byłoby niezbędne do przeprowadzenia przyszłego randomizowanego badania klinicznego (RCT).
|
Koniec 3-miesięcznego okresu obserwacji po leczeniu - około 28 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ).
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu – około 20 tygodni
|
Akceptowalność: średni wynik Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ) wersja 8 firmy Attkison & Greenfield.
Kwestionariusz ocenia zadowolenie klienta w skali od 1 do 4 na pytanie, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 4 bardzo zadowolony.
Całkowity zakres punktów to 8-32.
Łączny wynik 32 oznacza najwyższy możliwy wynik satysfakcji klienta.
|
Miesiąc po zabiegu – około 20 tygodni
|
|
Wskaźnik przestrzegania interwencji — leki
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu – około 20 tygodni
|
Odsetek uczestników nadal stosujących wareniklinę w czasie analizy.
|
Miesiąc po zabiegu – około 20 tygodni
|
|
Średnia zgodność z interwencją – papierosy dziennie (CPD)
Ramy czasowe: Podczas ostatniego tygodnia leczenia, 16. tygodnia
|
Średnia liczba papierosów dziennie w całej grupie w ostatnim tygodniu leczenia.
|
Podczas ostatniego tygodnia leczenia, 16. tygodnia
|
|
Średni wynik głodu szczytowego na grupę
Ramy czasowe: Przez 4 tygodnie przed rzuceniem palenia
|
Szczytowy głód dziennie według grupy leczonej, oceniany za pomocą 11-punktowej skali Likerta 0-10.
0 oznaczało „brak”, 5 „średnie”, a 10 „bardzo wysokie/silne”
|
Przez 4 tygodnie przed rzuceniem palenia
|
|
Średni wynik zadowolenia z palenia na grupę
Ramy czasowe: Przez 4 tygodnie przed rzuceniem palenia
|
Zadowolenie z palenia na dzień według grup terapeutycznych, przy użyciu 11-punktowej skali Likerta, 0-10.
0 oznaczało „brak”, 5 „średnie”, a 10 „bardzo wysokie”
|
Przez 4 tygodnie przed rzuceniem palenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Wareniklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-17654
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wareniklina
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalRekrutacyjny