Traduire la recherche sur l'extinction pour améliorer la pharmacothérapie de la dépendance au tabac
24 novembre 2020 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Traduire la recherche sur l'extinction pour améliorer la pharmacothérapie de la dépendance au tabac : développement d'interventions et essai de faisabilité
Le but de cette étude de faisabilité pilote est de découvrir l'effet de différents traitements comportementaux avec différentes durées d'un médicament appelé varénicline, sur le comportement tabagique et l'arrêt du tabac.
La varénicline, également connue sous le nom de Chantix™, est un médicament approuvé par la FDA qui aide les gens à arrêter de fumer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à la présélection téléphonique initiale, les participants éligibles seront convoqués pour une séance d'évaluation de présélection.
Suite à l'évaluation de sélection, les participants qui réussissent l'examen médical et répondent à tous les autres critères d'inclusion seront programmés pour leur première évaluation, puis randomisés pour recevoir la varénicline standard (SV), la varénicline étendue (EV) ou la varénicline étendue plus extinction facilitée (EV + FE). La liste de randomisation sera générée par le statisticien de l'étude. Il sera stratifié par sexe et utilisera une randomisation de bloc variable qui garantira que les bras sont équilibrés lorsqu'un bloc donné est rempli.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Fumer au moins 10 cigarettes par jour au cours de la dernière année
- Monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré > 8 ppm
- Médicalement éligible pour recevoir de la varénicline
- Marquer au moins 5 sur l'échelle de la contemplation (Biener & Abrams 1991), une mesure de la motivation à arrêter de fumer.
Critère d'exclusion:
- êtes enceinte ou allaitez
- Avoir un dysfonctionnement rénal
- Avoir des antécédents de convulsions
- Sont médicalement à risque selon le jugement du médecin de l'étude
- Avez déjà utilisé de la varénicline
- Avoir utilisé d'autres médicaments pour arrêter de fumer au cours des trois derniers mois
- Avoir des troubles psychiatriques actuels (c.-à-d. dépression majeure, troubles bipolaires et/ou psychotiques)
- Avoir un trouble lié à l'utilisation de substances tel que déterminé par un examinateur psychiatrique (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI] ; Sheehan et al 2015).
- Nous devons limiter le nombre de participants d'une même adresse à 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Varénicline Prolongée + Extinction Facilitée
Varénicline prolongée plus extinction facilitée (EV+FE).
Les participants à la condition EV+FE recevront de la varénicline pendant une période de rodage de 4 semaines tout en continuant à fumer.
De plus, la condition EV + FE recevra des conseils et du matériel de soutien (y compris un manuel de révision et d'auto-surveillance provisoirement intitulé, Winding Down: A Guide to Quitting Smoking using Varenicline) demandant aux participants d'utiliser systématiquement les techniques FE fournies.
Tous les groupes feront l'objet d'évaluations et d'enquêtes périodiques en laboratoire.
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Tous les participants prendront la dose suivante de varénicline : 0,5 mg une fois par jour les jours 1 à 3, 0,5 mg deux fois par jour les jours 4 à 7 et 1 mg deux fois par jour jusqu'à la semaine 16 de l'étude.
Les descriptions des bras montrent des détails spécifiques pour chaque groupe.
Autres noms:
Matériel de conseil et de soutien (y compris un manuel de révision et d'auto-surveillance provisoirement intitulé, Winding Down : A Guide to Quitting Smoking using Varenicline) demandant aux participants d'utiliser systématiquement les techniques d'EF fournies.
La première évaluation en laboratoire consistera à remplir des questionnaires et un test de réactivité aux signaux.
La deuxième évaluation en laboratoire sera prévue à la fin de la semaine précédant la date d'arrêt du participant.
Il s'agira de remplir des questionnaires et un autre test de réactivité de repère.
Une séance de suivi menée par le personnel de recherche aura lieu un mois après la date cible d'arrêt pour recueillir des informations sur le statut tabagique actuel de chaque participant, son taux de tabagisme, l'utilisation de la varénicline et son opinion sur le traitement.
Une deuxième séance de suivi sera effectuée par téléphone et aura lieu trois mois après la date cible d'arrêt, à la fin de l'utilisation de la varénicline.
À la fin de l'étude, les participants seront invités à remplir un bref sondage demandant des informations de base, similaires aux questions posées pendant la période de sélection.
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Comparateur actif: Varénicline standard (SV)
Les participants à la condition de varénicline standard (SV) recevront de la varénicline pendant la période de rodage habituelle d'une semaine tout en continuant à fumer.
Tous les groupes feront l'objet d'évaluations et d'enquêtes périodiques en laboratoire.
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Tous les participants prendront la dose suivante de varénicline : 0,5 mg une fois par jour les jours 1 à 3, 0,5 mg deux fois par jour les jours 4 à 7 et 1 mg deux fois par jour jusqu'à la semaine 16 de l'étude.
Les descriptions des bras montrent des détails spécifiques pour chaque groupe.
Autres noms:
La première évaluation en laboratoire consistera à remplir des questionnaires et un test de réactivité aux signaux.
La deuxième évaluation en laboratoire sera prévue à la fin de la semaine précédant la date d'arrêt du participant.
Il s'agira de remplir des questionnaires et un autre test de réactivité de repère.
Une séance de suivi menée par le personnel de recherche aura lieu un mois après la date cible d'arrêt pour recueillir des informations sur le statut tabagique actuel de chaque participant, son taux de tabagisme, l'utilisation de la varénicline et son opinion sur le traitement.
Une deuxième séance de suivi sera effectuée par téléphone et aura lieu trois mois après la date cible d'arrêt, à la fin de l'utilisation de la varénicline.
À la fin de l'étude, les participants seront invités à remplir un bref sondage demandant des informations de base, similaires aux questions posées pendant la période de sélection.
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Comparateur actif: Varénicline prolongée (VE)
Les participants à la condition Extended Varenicline (EV) recevront de la varenicline pendant une période de rodage de 4 semaines tout en continuant à fumer.
Tous les groupes feront l'objet d'évaluations et d'enquêtes périodiques en laboratoire.
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Tous les participants prendront la dose suivante de varénicline : 0,5 mg une fois par jour les jours 1 à 3, 0,5 mg deux fois par jour les jours 4 à 7 et 1 mg deux fois par jour jusqu'à la semaine 16 de l'étude.
Les descriptions des bras montrent des détails spécifiques pour chaque groupe.
Autres noms:
La première évaluation en laboratoire consistera à remplir des questionnaires et un test de réactivité aux signaux.
La deuxième évaluation en laboratoire sera prévue à la fin de la semaine précédant la date d'arrêt du participant.
Il s'agira de remplir des questionnaires et un autre test de réactivité de repère.
Une séance de suivi menée par le personnel de recherche aura lieu un mois après la date cible d'arrêt pour recueillir des informations sur le statut tabagique actuel de chaque participant, son taux de tabagisme, l'utilisation de la varénicline et son opinion sur le traitement.
Une deuxième séance de suivi sera effectuée par téléphone et aura lieu trois mois après la date cible d'arrêt, à la fin de l'utilisation de la varénicline.
À la fin de l'étude, les participants seront invités à remplir un bref sondage demandant des informations de base, similaires aux questions posées pendant la période de sélection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention des participants
Délai: Fin de la période de suivi post-traitement de 3 mois - environ 28 semaines
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Aspect pratique : nombre de participants effectuant un suivi post-traitement de 3 mois.
Faisabilité : Capacité à recruter et à retenir un nombre suffisant de la population cible, ce qui serait essentiel pour mener un futur essai clinique randomisé (ECR).
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Fin de la période de suivi post-traitement de 3 mois - environ 28 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats du questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ)
Délai: Un mois après le traitement - environ 20 semaines
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Acceptabilité : score moyen du questionnaire de satisfaction client (CSQ) version 8 par Attkison & Greenfield.
Le questionnaire évalue la satisfaction des clients sur une échelle de 1 à 4 par question, 1 étant très insatisfait et 4 étant très satisfait.
La plage totale des scores est de 8 à 32.
Un score total de 32 serait le score de satisfaction client le plus élevé possible.
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Un mois après le traitement - environ 20 semaines
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Taux d'adhésion à l'intervention - Médicaments
Délai: Un mois après le traitement - environ 20 semaines
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Pourcentage de participants utilisant encore la varénicline au moment de l'analyse.
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Un mois après le traitement - environ 20 semaines
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Adhésion moyenne à l'intervention - Cigarettes par jour (CPD)
Délai: Au cours de la dernière semaine de traitement, semaine 16
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Nombre moyen de cigarettes par jour dans l'ensemble du groupe, au cours de la dernière semaine de traitement.
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Au cours de la dernière semaine de traitement, semaine 16
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Score moyen de craving maximal par groupe
Délai: Au cours des 4 semaines précédant l'arrêt
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Craving maximal par jour par groupe de traitement, noté à l'aide d'une échelle de Likert en 11 points de 0 à 10.
0 était "aucun", 5 "moyen" et 10 "très élevé/fort"
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Au cours des 4 semaines précédant l'arrêt
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Score moyen de satisfaction à l'égard du tabagisme par groupe
Délai: Au cours des 4 semaines précédant l'arrêt
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Satisfaction à l'égard du tabagisme par jour par groupe de traitement, à l'aide de l'échelle de Likert à 11 points, 0-10.
0 était "aucun", 5 "moyen" et 10 "très élevé"
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Au cours des 4 semaines précédant l'arrêt
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2014
Première publication (Estimation)
29 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-17654
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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