Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av upprepade doser av BI 1060469 och BI 1021958 på glomerulär filtrationshastighet (GFR) hos friska frivilliga

23 december 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Effekt av upprepade orala doser av BI 1060469, BI 1021958 och Active Controls, Cimetidin och Naproxen, på uppmätt GFR via renal clearance av Iohexol hos friska manliga försökspersoner (en fas I-studie; enkelblinda, randomiserade, placebokontrollerade och inom BI-grupper Open-label för de aktiva kontrollerna)

Huvudsyftet är att undersöka den uppmätta glomerulära filtrationshastigheten (mGFR) bedömd genom iohexolclearance hos friska manliga normovolemiska försökspersoner efter oral administrering av enstaka och upprepade doser av BI 1060469 och BI 1021958.

Det sekundära syftet med denna studie är att undersöka den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) bedömd med 24 timmars kreatininclearance hos friska manliga normovolemiska försökspersoner efter oral administrering av enstaka och upprepade doser av BI 1060469 och BI 1021958.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1333.43.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på följande kriterier: en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester, inklusive negativa testresultat på ockult blod i avföring (endast för försökspersoner som tilldelats Naproxen)
  • Ålder 18 till 45 år (inkl.)
  • Body Mass Index (BMI) 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck över 140 mm Hg, diastoliskt blodtryck över 90 mm Hg eller puls utanför intervallet 50 till 90 mmHg
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Serumkreatinin laboratorievärde utanför det normala intervallet
  • GFR (Glomerular Filtration Rate) < 90 ml/min vid screening
  • Urintoralt protein/kreatininförhållande > 0,1 mg protein/mg kreatinin
  • Aktuell eller historia av relevanta njur-, urinvägssjukdomar eller abnormiteter (dvs. nefrolitiasis, hydronefros, akut eller kronisk nefrit, njurskada, njursvikt, infektioner)
  • Ytterligare uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naproxen
Läkemedel: Naproxen
Experimentell: BI 1060469 låg dos
Lågdos, tablett, oral administrering med 240 ml vatten, under 10 dagar
Läkemedel: Placebo
tabletter
Läkemedel: BI 1060469 låg dos
tabletter
Experimentell: BI 1060469 hög dos
Högdos, tabletter, oral administrering med 240 ml vatten, under 10 dagar
Läkemedel: Placebo
tabletter
Läkemedel: BI 1060469 hög dos
tabletter
Aktiv komparator: Cimetidin
Läkemedel: Cimetidin
Experimentell: BI 1021958
Högdos, tabletter, oral administrering med 240 ml vatten, under 10 dagar
Läkemedel: Placebo
tabletter
Läkemedel: BI 1021958
tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
uppmätt glomerulär filtrationshastighet (mGFR) baserat på renalt iohexolclearance
Tidsram: fram till dag 11
fram till dag 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
uppmätt urin 24-timmars kreatininclearance
Tidsram: fram till dag 11
fram till dag 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1333.43
  • 2014-000320-20 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera