Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av gjentatte doser av BI 1060469 og BI 1021958 på glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) hos friske frivillige

23. desember 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Effekt av gjentatte orale doser av BI 1060469, BI 1021958 og Active Controls, Cimetidin og Naproxen, på målt GFR via renal clearance av Iohexol hos friske mannlige personer (en fase I-studie; enkeltblinde, randomisert, placebokontrollert og innenfor BI-grupper Åpen etikett for de aktive kontrollene)

Hovedmålet er å undersøke den målte glomerulære filtrasjonshastigheten (mGFR) vurdert ved iohexol-clearance hos friske mannlige normovolemiske personer etter oral administrering av enkelt- og gjentatte doser av BI 1060469 og BI 1021958.

Det sekundære målet med denne studien er å undersøke den glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) vurdert ved 24 timers kreatininclearance hos friske mannlige normovolemiske personer etter oral administrering av enkelt- og gjentatte doser av BI 1060469 og BI 1021958.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1333.43.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til etterforskernes vurdering, basert på følgende kriterier: en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester, inkludert negativt testresultat på okkult blod i avføring (kun for forsøkspersoner tildelt Naproxen)
  • Alder 18 til 45 år (inkl.)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk større enn 140 mm Hg, diastolisk blodtrykk større enn 90 mm Hg, eller puls utenfor området 50 til 90 mmHg
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Serumkreatinin laboratorieverdi utenfor normalområdet
  • GFR (glomerulær filtreringshastighet) < 90 ml/min ved screening
  • Urintoralt protein/kreatinin-forhold > 0,1 mg protein/mg kreatinin
  • Aktuell eller historie med relevante nyre-, urinveissykdommer eller abnormiteter (dvs. nefrolithiasis, hydronefrose, akutt eller kronisk nefritis, nyreskade, nyresvikt, infeksjoner)
  • Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Naproxen
Legemiddel: Naproxen
Eksperimentell: BI 1060469 lav dose
Lavdose, tablett, oral administrering med 240 ml vann, over 10 dager
Legemiddel: Placebo
tabletter
Legemiddel: BI 1060469 lav dose
tabletter
Eksperimentell: BI 1060469 høy dose
Høydose, tabletter, oral administrering med 240 ml vann, over 10 dager
Legemiddel: Placebo
tabletter
Legemiddel: BI 1060469 høy dose
tabletter
Aktiv komparator: Cimetidin
Legemiddel: Cimetidin
Eksperimentell: BI 1021958
Høydose, tabletter, oral administrering med 240 ml vann, over 10 dager
Legemiddel: Placebo
tabletter
Legemiddel: BI 1021958
tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
målt glomerulær filtrasjonshastighet (mGFR) basert på renal iohexolclearance
Tidsramme: til dag 11
til dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
målt urin 24-timers kreatininclearance
Tidsramme: til dag 11
til dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1333.43
  • 2014-000320-20 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere