Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние повторных доз BI 1060469 и BI 1021958 на скорость клубочковой фильтрации (СКФ) у здоровых добровольцев

23 декабря 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Влияние повторных пероральных доз BI 1060469, BI 1021958 и активных контролей, циметидина и напроксена, на измеренную СКФ через почечный клиренс йогексола у здоровых мужчин (исследование фазы I; однослепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое в группах BI и Открытая этикетка для Active Controls)

Основная цель состоит в том, чтобы исследовать измеренную скорость клубочковой фильтрации (мСКФ), оцениваемую по клиренсу иогексола у здоровых мужчин с нормоволемией после перорального приема однократной и повторных доз BI 1060469 и BI 1021958.

Вторичной целью этого исследования является изучение скорости клубочковой фильтрации (СКФ), оцениваемой по 24-часовому клиренсу креатинина у здоровых мужчин с нормоволемией после перорального приема однократной и повторных доз BI 1060469 и BI 1021958.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1333.43.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на следующих критериях: полный анамнез, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты, в том числе отрицательный результат теста на скрытую кровь в кале (только для субъектов, получающих напроксен)
  • Возраст от 18 до 45 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и признанные исследователем клинически значимыми
  • Повторное измерение систолического артериального давления более 140 мм рт.ст., диастолического артериального давления более 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст.
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Лабораторное значение креатинина сыворотки выходит за пределы нормы
  • СКФ (скорость клубочковой фильтрации) < 90 мл/мин при скрининге
  • Соотношение белка/креатинина в моче > 0,1 мг белка/мг креатинина
  • Имеющиеся в настоящее время или в анамнезе соответствующие заболевания или аномалии почек, мочевыводящих путей (т. нефролитиаз, гидронефроз, острый или хронический нефрит, повреждение почек, почечная недостаточность, инфекции)
  • Могут применяться дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Напроксен
Лекарство: Напроксен
Экспериментальный: BI 1060469 низкая доза
Низкие дозы, таблетки, пероральное введение с 240 мл воды, более 10 дней
Лекарство: Плацебо
таблетки
Лекарство: BI 1060469 низкая доза
таблетки
Экспериментальный: BI 1060469 высокая доза
Высокие дозы, таблетки, пероральный прием с 240 мл воды, в течение 10 дней.
Лекарство: Плацебо
таблетки
Лекарство: BI 1060469 высокая доза
таблетки
Активный компаратор: Циметидин
Лекарство: Циметидин
Экспериментальный: БИ 1021958
Высокие дозы, таблетки, пероральный прием с 240 мл воды, в течение 10 дней.
Лекарство: Плацебо
таблетки
Лекарство: БИ 1021958
таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
измеренная скорость клубочковой фильтрации (мСКФ) на основе почечного клиренса иогексола
Временное ограничение: до 11 дня
до 11 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
измеренный 24-часовой клиренс креатинина с мочой
Временное ограничение: до 11 дня
до 11 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1333.43
  • 2014-000320-20 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться