Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van herhaalde doses BI 1060469 en BI 1021958 op de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) bij gezonde vrijwilligers

23 december 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Effect van herhaalde orale doses van BI 1060469, BI 1021958 en actieve controles, cimetidine en naproxen, op gemeten GFR via renale klaring van Iohexol bij gezonde mannelijke proefpersonen (een fase I-onderzoek; enkelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd binnen BI-groepen en Open-label voor de Active Controls)

Het hoofddoel is het onderzoeken van de gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (mGFR) zoals bepaald door iohexol-klaring bij gezonde mannelijke normovolemische proefpersonen na orale toediening van enkelvoudige en herhaalde doses BI 1060469 en BI 1021958.

Het secundaire doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) zoals bepaald door 24 uur creatinineklaring bij gezonde mannelijke normovolemische proefpersonen na orale toediening van enkelvoudige en herhaalde doses BI 1060469 en BI 1021958.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 1333.43.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoekers, op basis van de volgende criteria: een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests, inclusief negatief testresultaat op occult bloed in ontlasting (alleen voor proefpersonen toegewezen aan Naproxen)
  • Leeftijd 18 t/m 45 jaar (incl.)
  • Body Mass Index (BMI) 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant wordt geacht door de onderzoeker
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk hoger dan 140 mm Hg, diastolische bloeddruk hoger dan 90 mm Hg of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Serumcreatinine laboratoriumwaarde buiten het normale bereik
  • GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) < 90 ml/min bij screening
  • Urinaire torale eiwit/creatinine ratio > 0,1 mg eiwit/ mg creatinine
  • Huidige of voorgeschiedenis van relevante nier-, urinewegaandoeningen of afwijkingen (d.w.z. nefrolithiase, hydronefrose, acute of chronische nefritis, nierbeschadiging, nierfalen, infecties)
  • Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Naproxen
Geneesmiddel: Naproxen
Experimenteel: BI 1060469 lage dosis
Lage dosis, tablet, orale toediening met 240 ml water, gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Placebo
tabletten
Geneesmiddel: BI 1060469 lage dosis
tabletten
Experimenteel: BI 1060469 hoge dosis
High-Dose, Tabletten, orale toediening met 240 ml water, gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Placebo
tabletten
Geneesmiddel: BI 1060469 hoge dosis
tabletten
Actieve vergelijker: Cimetidine
Geneesmiddel: Cimetidine
Experimenteel: BI 1021958
High-Dose, Tabletten, orale toediening met 240 ml water, gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Placebo
tabletten
Geneesmiddel: BI 1021958
tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (mGFR) op basis van renale iohexolklaring
Tijdsspanne: tot dag 11
tot dag 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemeten urinaire 24-uurs creatinineklaring
Tijdsspanne: tot dag 11
tot dag 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1333.43
  • 2014-000320-20 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren