Effekt af gentagne doser af BI 1060469 og BI 1021958 på glomerulær filtrationshastighed (GFR) hos raske frivillige
23. december 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Effekt af gentagne orale doser af BI 1060469, BI 1021958 og Active Controls, Cimetidin og Naproxen, på målt GFR via renal clearance af Iohexol hos raske mandlige forsøgspersoner (en fase I-undersøgelse; enkeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret og inden for BI-grupper Open-label for de aktive kontroller)
Hovedformålet er at undersøge den målte glomerulære filtrationshastighed (mGFR) som vurderet ved iohexol-clearance hos raske mandlige normovolemiske forsøgspersoner efter oral administration af enkelt- og gentagne doser af BI 1060469 og BI 1021958.
Det sekundære formål med dette forsøg er at undersøge den glomerulære filtrationshastighed (GFR) vurderet ved 24 timers kreatininclearance hos raske mandlige normovolemiske forsøgspersoner efter oral administration af enkelt- og gentagne doser af BI 1060469 og BI 1021958.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 1333.43.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til efterforskernes vurdering baseret på følgende kriterier: en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests, inklusive negativt testresultat på okkult blod i afføring (kun for forsøgspersoner, der er tildelt Naproxen)
- Alder 18 til 45 år (inkl.)
- Body Mass Index (BMI) 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
Eksklusionskriterier:
- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes klinisk relevant af investigator
- Gentagen måling af systolisk blodtryk større end 140 mm Hg, diastolisk blodtryk større end 90 mm Hg eller puls uden for området 50 til 90 mmHg
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
- Serum kreatinin laboratorieværdi uden for normalområdet
- GFR (Glomerulær Filtration Rate) < 90 ml/min ved screening
- Urin-toralt protein/kreatinin-forhold > 0,1 mg protein/mg kreatinin
- Aktuel eller historie med relevante nyre-, urinvejssygdomme eller abnormiteter (dvs. nefrolithiasis, hydronephrosis, akut eller kronisk nefritis, nyreskade, nyresvigt, infektioner)
- Yderligere udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naproxen
|
|
|
Eksperimentel: BI 1060469 lav dosis
Lav-dosis, tablet, oral administration med 240 ml vand, over 10 dage
|
tabletter
tabletter
|
|
Eksperimentel: BI 1060469 høj dosis
Højdosis, tabletter, oral administration med 240 ml vand, over 10 dage
|
tabletter
tabletter
|
|
Aktiv komparator: Cimetidin
|
|
|
Eksperimentel: BI 1021958
Højdosis, tabletter, oral administration med 240 ml vand, over 10 dage
|
tabletter
tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
målt glomerulær filtrationshastighed (mGFR) baseret på renal iohexol-clearance
Tidsramme: op til dag 11
|
op til dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
målt urin 24-timers kreatininclearance
Tidsramme: op til dag 11
|
op til dag 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2014
Først opslået (Skøn)
29. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Gastrointestinale midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Gigthæmmende midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Histamin H2-antagonister
- Naproxen
- Cimetidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1333.43
- 2014-000320-20 (EudraCT nummer: EudraCT)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .