Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 1060469 és BI 1021958 ismételt dózisainak hatása a glomeruláris szűrési rátára (GFR) egészséges önkénteseknél

2014. december 23. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 1060469, BI 1021958 és az aktív kontrollok, a cimetidin és a naproxen ismételt orális adagjainak hatása a mért GFR-re a johexol renális clearance-én keresztül egészséges férfiaknál (I. fázisú vizsgálat; egyszeres vak, randomizált és placebo-BI-kontroll csoportok Nyílt címke az aktív vezérlőkhöz)

A fő cél a mért glomeruláris filtrációs ráta (mGFR) vizsgálata az iohexol-clearance alapján egészséges férfi normovolémiás alanyoknál a BI 1060469 és a BI 1021958 egyszeri és ismételt dózisainak orális beadása után.

Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) vizsgálata a 24 órás kreatinin-clearance alapján egészséges férfi normovolémiás alanyoknál a BI 1060469 és BI 1021958 egyszeri és ismételt dózisainak orális beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • 1333.43.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok a vizsgálók értékelése szerint, a következő kritériumok alapján: teljes kórtörténet, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjelek (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a székletben lévő rejtett vér negatív vizsgálati eredményét (csak a Naproxen kezelésébe besorolt ​​alanyok esetében)
  • 18-45 éves korig (beleértve)
  • Testtömeg-index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
  • A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t vagy az EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
  • 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás, 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás vagy 50-90 Hgmm-es pulzusszám ismételt mérése
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • A szérum kreatinin laboratóriumi értéke a normál tartományon kívül esik
  • GFR (Glomerularis Filtration Rate) < 90 ml/perc a szűréskor
  • A vizelet toral fehérje/kreatinin aránya > 0,1 mg fehérje/mg kreatinin
  • Jelen vagy a kórtörténetben szereplő releváns vese-, húgyúti betegségek vagy rendellenességek (pl. nephrolithiasis, hydronephrosis, akut vagy krónikus nephritis, vesekárosodás, veseelégtelenség, fertőzések)
  • További kizárási feltételek vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Naproxen
Drog: Naproxen
Kísérleti: BI 1060469 alacsony dózisú
Alacsony dózisú, tabletta, szájon át történő beadás 240 ml vízzel, 10 napon keresztül
Drog: Placebo
tabletek
Drog: BI 1060469 alacsony dózisú
tabletek
Kísérleti: BI 1060469 nagy dózisú
Nagy dózisú, tabletta, szájon át, 240 ml vízzel, 10 napon keresztül
Drog: Placebo
tabletek
Drog: BI 1060469 nagy dózisú
tabletek
Aktív összehasonlító: Cimetidin
Drog: Cimetidin
Kísérleti: BI 1021958
Nagy dózisú, tabletta, szájon át, 240 ml vízzel, 10 napon keresztül
Drog: Placebo
tabletek
Drog: BI 1021958
tabletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mért glomeruláris filtrációs ráta (mGFR) a renális iohexol-clearance alapján
Időkeret: a 11. napig
a 11. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mért vizeletben mért 24 órás kreatinin-clearance
Időkeret: a 11. napig
a 11. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1333.43
  • 2014-000320-20 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel