Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powtarzanych dawek BI 1060469 i BI 1021958 na współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) u zdrowych ochotników

23 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wpływ powtarzanych dawek doustnych BI 1060469, BI 1021958 i aktywnych kontroli, cymetydyny i naproksenu, na mierzony GFR za pomocą klirensu nerkowego joheksolu u zdrowych mężczyzn (badanie fazy I; pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo w grupach BI i Otwarta etykieta dla aktywnych kontroli)

Głównym celem jest zbadanie zmierzonej szybkości przesączania kłębuszkowego (mGFR) na podstawie klirensu joheksolu u zdrowych mężczyzn z normowolemią po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek BI 1060469 i BI 1021958.

Drugim celem tego badania jest zbadanie wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) ocenianego na podstawie 24-godzinnego klirensu kreatyniny u zdrowych mężczyzn z normowolemią po doustnym podaniu pojedynczych i powtarzanych dawek BI 1060469 i BI 1021958.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1333.43.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni według oceny badaczy, na podstawie następujących kryteriów: pełny wywiad lekarski, w tym badanie przedmiotowe, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) oraz kliniczne badania laboratoryjne, w tym ujemny wynik testu na krew utajoną w kale (tylko dla osób przypisanych do Naproksenu)
  • Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Powtarzający się pomiar skurczowego ciśnienia krwi powyżej 140 mm Hg, rozkurczowego ciśnienia krwi powyżej 90 mm Hg lub tętna poza zakresem 50 do 90 mm Hg
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wartość laboratoryjna kreatyniny w surowicy poza normalnym zakresem
  • GFR (szybkość filtracji kłębuszkowej) < 90 ml/min podczas badania przesiewowego
  • Stosunek białko/kreatynina w moczu > 0,1 mg białka/mg kreatyniny
  • Aktualne lub przebyte choroby lub nieprawidłowości nerek, dróg moczowych (tj. kamica nerkowa, wodonercze, ostre lub przewlekłe zapalenie nerek, uszkodzenie nerek, niewydolność nerek, zakażenia)
  • Mogą obowiązywać dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naproksen
Lek: Naproksen
Eksperymentalny: Niska dawka BI 1060469
Niska dawka, tabletka, podawanie doustne z 240 ml wody, przez 10 dni
Lek: Placebo
tabletki
Lek: Niska dawka BI 1060469
tabletki
Eksperymentalny: BI 1060469 wysoka dawka
Duże dawki, tabletki, podawanie doustne z 240 ml wody, przez 10 dni
Lek: Placebo
tabletki
Lek: BI 1060469 wysoka dawka
tabletki
Aktywny komparator: Cymetydyna
Lek: Cymetydyna
Eksperymentalny: BI 1021958
Duże dawki, tabletki, podawanie doustne z 240 ml wody, przez 10 dni
Lek: Placebo
tabletki
Lek: BI 1021958
tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmierzono współczynnik przesączania kłębuszkowego (mGFR) na podstawie klirensu nerkowego joheksolu
Ramy czasowe: do dnia 11
do dnia 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
mierzony 24-godzinny klirens kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: do dnia 11
do dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1333.43
  • 2014-000320-20 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj