BI 1060469 및 BI 1021958의 반복 투여가 건강한 지원자의 사구체 여과율(GFR)에 미치는 영향
2014년 12월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자에서 Iohexol의 신장 청소율을 통해 측정된 GFR에 대한 BI 1060469, BI 1021958 및 활성 대조군, 시메티딘 및 나프록센의 반복 경구 투여 효과(1상 연구, BI 그룹 내 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 및 활성 컨트롤에 대한 공개 레이블)
주요 목적은 단일 및 반복 용량의 BI 1060469 및 BI 1021958을 경구 투여한 후 건강한 남성 정상 혈량증 환자에서 이오헥솔 청소율로 평가한 측정된 사구체 여과율(mGFR)을 조사하는 것입니다.
이 시험의 2차 목적은 건강한 남성 정상 혈량증 피험자에게 BI 1060469 및 BI 1021958의 단일 및 반복 용량을 경구 투여한 후 24시간 크레아티닌 청소율로 평가한 사구체 여과율(GFR)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- 1333.43.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 따라 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자: 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 대변 잠혈에 대한 음성 검사 결과를 포함한 임상 실험실 검사(나프록센에 배정된 피험자에 한함)
- 18~45세(포함)
- 체질량 지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 소견
- 수축기 혈압이 140mmHg 이상, 이완기 혈압이 90mmHg 이상 또는 맥박이 50~90mmHg 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 정상 범위를 벗어난 혈청 크레아티닌 실험실 값
- 스크리닝 시 GFR(사구체 여과율) < 90mL/분
- 소변 토랄 단백질/크레아티닌 비율 > 0,1 mg 단백질/mg 크레아티닌
- 관련 신장, 요로 질환 또는 이상(즉, 신장결석증, 수신증, 급성 또는 만성 신장염, 신장 손상, 신부전, 감염)
- 추가 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나프록센
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실험적: BI 1060469 저용량
저용량, 정제, 물 240ml와 함께 10일간 경구투여
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정제
정제
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실험적: BI 1060469 고용량
고용량, 정제, 물 240ml와 함께 경구 투여, 10일 이상
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정제
정제
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활성 비교기: 시메티딘
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실험적: BI 1021958
고용량, 정제, 물 240ml와 함께 경구 투여, 10일 이상
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정제
정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신장 요오헥솔 청소율을 기반으로 측정된 사구체 여과율(mGFR)
기간: 11일까지
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11일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소변 24시간 크레아티닌 청소율 측정
기간: 11일까지
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11일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1333.43
- 2014-000320-20 (EudraCT 번호: EudraCT)
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