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Wirkung wiederholter Dosen von BI 1060469 und BI 1021958 auf die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) bei gesunden Freiwilligen

23. Dezember 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirkung wiederholter oraler Dosen von BI 1060469, BI 1021958 und aktiven Kontrollen, Cimetidin und Naproxen, auf die gemessene GFR über die renale Clearance von Iohexol bei gesunden männlichen Probanden (eine Phase-I-Studie; einfachblind, randomisiert, placebokontrolliert innerhalb von BI-Gruppen und Open-Label für die Active Controls)

Hauptziel ist die Untersuchung der gemessenen glomerulären Filtrationsrate (mGFR), die anhand der Iohexol-Clearance bei gesunden männlichen normovolämischen Probanden nach oraler Verabreichung von Einzel- und wiederholten Dosen von BI 1060469 und BI 1021958 bestimmt wird.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der glomerulären Filtrationsrate (GFR), bestimmt anhand der 24-Stunden-Kreatinin-Clearance bei gesunden männlichen normovolämischen Probanden nach oraler Verabreichung von Einzel- und wiederholten Dosen von BI 1060469 und BI 1021958.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1333.43.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden gemäß der Beurteilung des Ermittlers, basierend auf den folgenden Kriterien: eine vollständige Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests, einschließlich negativem Testergebnis auf okkultes Blut im Stuhl (nur für Probanden, denen Naproxen zugewiesen wurde)
  • Alter 18 bis 45 Jahre (inkl.)
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
  • Wiederholte Messung eines systolischen Blutdrucks über 140 mmHg, eines diastolischen Blutdrucks über 90 mmHg oder einer Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Serum-Kreatinin-Laborwert außerhalb des Normbereichs
  • GFR (glomeruläre Filtrationsrate) < 90 ml/min beim Screening
  • Torales Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin > 0,1 mg Protein/ mg Kreatinin
  • Aktuelle oder Vorgeschichte relevanter Nieren-, Harnwegserkrankungen oder Anomalien (d.h. Nephrolithiasis, Hydronephrose, akute oder chronische Nephritis, Nierenschädigung, Nierenversagen, Infektionen)
  • Es können weitere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Naproxen
Arzneimittel: Naproxen
Experimental: BI 1060469 niedrig dosiert
Low-Dose, Tablette, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser, über 10 Tage
Arzneimittel: Placebo
Tablets
Arzneimittel: BI 1060469 niedrig dosiert
Tablets
Experimental: BI 1060469 hochdosiert
Hochdosierte Tabletten, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser, über 10 Tage
Arzneimittel: Placebo
Tablets
Arzneimittel: BI 1060469 hochdosiert
Tablets
Aktiver Komparator: Cimetidin
Arzneimittel: Cimetidin
Experimental: BI 1021958
Hochdosierte Tabletten, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser, über 10 Tage
Arzneimittel: Placebo
Tablets
Arzneimittel: BI 1021958
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
gemessene glomeruläre Filtrationsrate (mGFR) basierend auf der renalen Iohexol-Clearance
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
gemessene 24-Stunden-Kreatinin-Clearance im Urin
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1333.43
  • 2014-000320-20 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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