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Effet de doses répétées de BI 1060469 et BI 1021958 sur le taux de filtration glomérulaire (DFG) chez des volontaires sains

23 décembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Effet de doses orales répétées de BI 1060469, BI 1021958 et des témoins actifs, cimétidine et naproxène, sur le DFG mesuré via la clairance rénale de l'iohexol chez des sujets masculins en bonne santé (une étude de phase I ; à simple insu, randomisée, contrôlée par placebo au sein des groupes BI et en ouvert pour les Contrôles Actifs)

L'objectif principal est d'étudier le débit de filtration glomérulaire mesuré (mGFR) tel qu'évalué par la clairance de l'iohexol chez des sujets normovolémiques mâles sains après administration orale de doses uniques et répétées de BI 1060469 et BI 1021958.

L'objectif secondaire de cet essai est d'étudier le taux de filtration glomérulaire (DFG) tel qu'évalué par la clairance de la créatinine sur 24 heures chez des sujets normovolémiques masculins en bonne santé après administration orale de doses uniques et répétées de BI 1060469 et BI 1021958.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 1333.43.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de sexe masculin en bonne santé selon l'évaluation des enquêteurs, basée sur les critères suivants : antécédents médicaux complets, y compris un examen physique, signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et tests de laboratoire cliniques, y compris résultat de test négatif sur le sang occulte dans les selles (uniquement pour les sujets assignés au naproxène)
  • 18 à 45 ans (incl.)
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et jugé cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg, de la pression artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 mm Hg
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Valeur de laboratoire de la créatinine sérique en dehors de la plage normale
  • GFR (taux de filtration glomérulaire) < 90 ml/min au dépistage
  • Rapport protéines torales urinaires/créatinine > 0,1 mg protéines/mg créatinine
  • Maladies ou anomalies actuelles ou antérieures des reins, des voies urinaires (c.-à-d. néphrolithiase, hydronéphrose, néphrite aiguë ou chronique, atteinte rénale, insuffisance rénale, infections)
  • D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Naproxène
Médicament: Naproxène
Expérimental: BI 1060469 faible dose
Faible dose, comprimé, administration orale avec 240 ml d'eau, sur 10 jours
Médicament: Placebo
comprimés
Médicament: BI 1060469 faible dose
comprimés
Expérimental: BI 1060469 haute dose
Haute dose, Comprimés, administration orale avec 240 ml d'eau, sur 10 jours
Médicament: Placebo
comprimés
Médicament: BI 1060469 haute dose
comprimés
Comparateur actif: Cimétidine
Médicament: Cimétidine
Expérimental: BI 1021958
Haute dose, Comprimés, administration orale avec 240 ml d'eau, sur 10 jours
Médicament: Placebo
comprimés
Médicament: BI 1021958
comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
débit de filtration glomérulaire mesuré (mGFR) basé sur la clairance rénale de l'iohexol
Délai: jusqu'au jour 11
jusqu'au jour 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
clairance de la créatinine urinaire mesurée sur 24 heures
Délai: jusqu'au jour 11
jusqu'au jour 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Première publication (Estimation)

29 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1333.43
  • 2014-000320-20 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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