Efecto de dosis repetidas de BI 1060469 y BI 1021958 sobre la tasa de filtración glomerular (TFG) en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación de los investigadores, según los siguientes criterios: un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico, incluido el resultado negativo de la prueba de sangre oculta en las heces (solo para sujetos asignados a naproxeno)
• Edad 18 a 45 años (incl.)
• Índice de masa corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere clínicamente relevante
• Medición repetida de presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg, presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 mm Hg
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Valor de laboratorio de creatinina sérica fuera del rango normal
• GFR (tasa de filtración glomerular) < 90 ml/min en la selección
• Relación proteína toral urinaria/creatinina > 0,1 mg proteína/mg creatinina
• Enfermedades o anomalías actuales o anteriores de los riñones o las vías urinarias (es decir, nefrolitiasis, hidronefrosis, nefritis aguda o crónica, lesión renal, insuficiencia renal, infecciones)
• Pueden aplicarse otros criterios de exclusión