Efeito de Doses Repetidas de BI 1060469 e BI 1021958 na Taxa de Filtração Glomerular (GFR) em Voluntários Saudáveis
23 de dezembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Efeito de Doses Orais Repetidas de BI 1060469, BI 1021958 e Controles Ativos, Cimetidina e Naproxeno, na TFG Medida Através da Depuração Renal de Iohexol em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino (um Estudo de Fase I; Simples-cego, Randomizado, Controlado por Placebo Dentro de Grupos BI e Rótulo aberto para os controles ativos)
O objetivo principal é investigar a taxa de filtração glomerular medida (mGFR), avaliada pela depuração do iohexol em indivíduos normovolêmicos saudáveis do sexo masculino após a administração oral de doses únicas e repetidas de BI 1060469 e BI 1021958.
O objetivo secundário deste estudo é investigar a taxa de filtração glomerular (TFG) avaliada por 24 horas de depuração de creatinina em indivíduos normovolêmicos saudáveis do sexo masculino após a administração oral de doses únicas e repetidas de BI 1060469 e BI 1021958.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- 1333.43.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação dos investigadores, com base nos seguintes critérios: histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos, incluindo resultado negativo do teste de sangue oculto nas fezes (apenas para indivíduos designados para Naproxeno)
- Idade 18 a 45 anos (incl.)
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e julgado clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica superior a 140 mm Hg, pressão arterial diastólica superior a 90 mm Hg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 mmHg
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Valor laboratorial da creatinina sérica fora da faixa normal
- TFG (taxa de filtração glomerular) < 90 mL/min na triagem
- Relação proteína toral urinária/creatinina > 0,1 mg proteína/ mg creatinina
- Atual ou histórico de doenças renais, do trato urinário ou anormalidades relevantes (ou seja, nefrolitíase, hidronefrose, nefrite aguda ou crônica, lesão renal, insuficiência renal, infecções)
- Outros critérios de exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Naproxeno
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Experimental: BI 1060469 dose baixa
Dose baixa, comprimido, administração oral com 240 ml de água, durante 10 dias
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comprimidos
comprimidos
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Experimental: BI 1060469 dose alta
Dose alta, comprimidos, administração oral com 240 ml de água, durante 10 dias
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comprimidos
comprimidos
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Comparador Ativo: Cimetidina
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Experimental: BI 1021958
Dose alta, comprimidos, administração oral com 240 ml de água, durante 10 dias
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comprimidos
comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de filtração glomerular medida (mGFR) com base na depuração renal de iohexol
Prazo: até dia 11
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até dia 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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medida depuração urinária de creatinina de 24 horas
Prazo: até dia 11
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até dia 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Supressores de Gota
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas H2 da Histamina
- Naproxeno
- Cimetidina
Outros números de identificação do estudo
- 1333.43
- 2014-000320-20 (Número EudraCT: EudraCT)
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