Effetto di dosi ripetute di BI 1060469 e BI 1021958 sulla velocità di filtrazione glomerulare (VFG) in volontari sani
23 dicembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Effetto di dosi orali ripetute di BI 1060469, BI 1021958 e controlli attivi, cimetidina e naprossene, sulla velocità di filtrazione glomerulare misurata tramite la clearance renale di ioexolo in soggetti maschi sani (uno studio di fase I; in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo all'interno di gruppi BI e Open-label per i controlli attivi)
L'obiettivo principale è quello di studiare la velocità di filtrazione glomerulare misurata (mGFR) valutata dalla clearance iohexol in soggetti normovolemici maschi sani dopo la somministrazione orale di dosi singole e ripetute di BI 1060469 e BI 1021958.
L'obiettivo secondario di questo studio è quello di indagare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) valutata dalla clearance della creatinina a 24 ore in soggetti maschi sani normovolemici dopo somministrazione orale di dosi singole e ripetute di BI 1060469 e BI 1021958.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- 1333.43.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base dei seguenti criteri: una storia medica completa che include un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio, compreso il risultato negativo del test sul sangue occulto nelle feci (solo per i soggetti assegnati a Naproxen)
- Età da 18 a 45 anni (incl.)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- - Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato nell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg, pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg o frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Valore di laboratorio della creatinina sierica al di fuori del range normale
- GFR (velocità di filtrazione glomerulare) < 90 ml/min allo screening
- Rapporto proteine/creatinina urinarie torali > 0,1 mg proteine/mg creatinina
- Attualità o anamnesi di patologie o anomalie renali o del tratto urinario rilevanti (ad es. nefrolitiasi, idronefrosi, nefrite acuta o cronica, danno renale, insufficienza renale, infezioni)
- Potrebbero applicarsi ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Naprossene
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Sperimentale: BI 1060469 basso dosaggio
Compresse a basso dosaggio, somministrazione orale con 240 ml di acqua, per 10 giorni
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compresse
compresse
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Sperimentale: BI 1060469 dose elevata
Compresse ad alto dosaggio, somministrazione orale con 240 ml di acqua, per 10 giorni
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compresse
compresse
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Comparatore attivo: Cimetidina
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Sperimentale: BI 1021958
Compresse ad alto dosaggio, somministrazione orale con 240 ml di acqua, per 10 giorni
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compresse
compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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velocità di filtrazione glomerulare misurata (mGFR) basata sulla clearance renale iohexol
Lasso di tempo: fino al giorno 11
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fino al giorno 11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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misurazione della clearance urinaria della creatinina nelle 24 ore
Lasso di tempo: fino al giorno 11
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fino al giorno 11
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti anti-ulcera
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Soppressori della gotta
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Naprossene
- Cimetidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1333.43
- 2014-000320-20 (Numero EudraCT: EudraCT)
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