Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opakovaných dávek BI 1060469 a BI 1021958 na rychlost glomerulární filtrace (GFR) u zdravých dobrovolníků

23. prosince 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Účinek opakovaných perorálních dávek BI 1060469, BI 1021958 a aktivních kontrol, cimetidinu a naproxenu, na měřenou GFR prostřednictvím renální clearance iohexolu u zdravých mužských subjektů (studie fáze I; jednoduše zaslepená, randomizovaná, placeba kontrolovaná v rámci BI skupin Otevřený štítek pro aktivní ovládací prvky)

Hlavním cílem je prozkoumat naměřenou rychlost glomerulární filtrace (mGFR) hodnocenou clearance iohexolu u zdravých mužských normovolemických subjektů po perorálním podání jedné a opakované dávky BI 1060469 a BI 1021958.

Sekundárním cílem této studie je zkoumat rychlost glomerulární filtrace (GFR), jak byla hodnocena 24hodinovou clearance kreatininu u zdravých mužských normovolemických subjektů po perorálním podání jedné a opakované dávky BI 1060469 a BI 1021958.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1333.43.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejících na základě následujících kritérií: kompletní anamnéza včetně fyzikálního vyšetření, vitální funkce (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy, včetně negativního výsledku testu na okultní krev ve stolici (pouze pro subjekty přiřazené k Naproxenu)
  • Věk 18 až 45 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a který zkoušející považuje za klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku vyššího než 140 mm Hg, diastolického krevního tlaku vyššího než 90 mm Hg nebo tepové frekvence mimo rozsah 50 až 90 mm Hg
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Laboratorní hodnota sérového kreatininu je mimo normální rozmezí
  • GFR (Glomerular Filtration Rate) < 90 ml/min při screeningu
  • Poměr torálního proteinu/kreatininu v moči > 0,1 mg proteinu/ mg kreatininu
  • Současná nebo anamnéza příslušných onemocnění ledvin, močových cest nebo abnormalit (tj. nefrolitiáza, hydronefróza, akutní nebo chronická nefritida, poškození ledvin, selhání ledvin, infekce)
  • Mohou platit další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Naproxen
Lék: Naproxen
Experimentální: BI 1060469 nízká dávka
Nízká dávka, tablety, perorální podání s 240 ml vody, po dobu 10 dnů
Lék: Placebo
tablety
Lék: BI 1060469 nízká dávka
tablety
Experimentální: BI 1060469 vysoká dávka
Vysoké dávky, tablety, perorální podání s 240 ml vody, po dobu 10 dnů
Lék: Placebo
tablety
Lék: BI 1060469 vysoká dávka
tablety
Aktivní komparátor: Cimetidin
Lék: Cimetidin
Experimentální: BI 1021958
Vysoké dávky, tablety, perorální podání s 240 ml vody, po dobu 10 dnů
Lék: Placebo
tablety
Lék: BI 1021958
tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
měřená rychlost glomerulární filtrace (mGFR) na základě renální clearance iohexolu
Časové okno: do dne 11
do dne 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
měřená 24hodinová clearance kreatininu v moči
Časové okno: do dne 11
do dne 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1333.43
  • 2014-000320-20 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit