Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 1060469:n ja BI 1021958:n toistuvien annosten vaikutus glomerulaariseen suodatusnopeuteen (GFR) terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 23. joulukuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 1060469:n, BI 1021958:n ja aktiivisten kontrollien, simetidiinin ja naprokseenin toistuvien oraalisten annosten vaikutus mitattuun GFR:ään joheksolin munuaispuhdistuman kautta terveillä mieshenkilöillä (vaiheen I tutkimus; yksisokko, satunnaistettu ja lumelääke-BI-kontrolliryhmät Avoin otsikko aktiivisille ohjauksille)

Päätavoitteena on tutkia mitattua munuaiskerästen suodatusnopeutta (mGFR), joka on määritetty joheksolin puhdistuman perusteella terveillä miespuolisilla normovoleemisilla koehenkilöillä BI 1060469:n ja BI 1021958:n kerta- ja toistuvien annosten oraalisen annon jälkeen.

Tämän kokeen toissijainen tavoite on tutkia glomerulusten suodatusnopeutta (GFR) mitattuna 24 tunnin kreatiniinipuhdistuman perusteella terveillä miespuolisilla normovoleemisilla koehenkilöillä BI 1060469:n ja BI 1021958:n kerta- ja toistuvien annosten oraalisen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1333.43.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan seuraavien kriteerien perusteella: täydellinen sairaushistoria, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset, mukaan lukien negatiivinen testitulos piiloverestä ulosteessa (vain koehenkilöille, jotka on määrätty Naprokseenille)
  • Ikä 18-45 vuotta (sis.)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärintarkastuksen (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä
  • Systolisen verenpaineen toistuva mittaus yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine yli 90 mmHg tai pulssin nopeus alueen 50-90 mmHg ulkopuolella
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Seerumin kreatiniinin laboratorioarvo normaalin alueen ulkopuolella
  • GFR (Glomerulaarinen suodatusnopeus) < 90 ml/min seulonnassa
  • Virtsan proteiini/kreatiniinisuhde > 0,1 mg proteiinia/mg kreatiniinia
  • Olemassa tai aiemmin ollut asiaankuuluvia munuais-, virtsatiesairauksia tai poikkeavuuksia (esim. munuaiskivitauti, hydronefroosi, akuutti tai krooninen nefriitti, munuaisvaurio, munuaisten vajaatoiminta, infektiot)
  • Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Naprokseeni
Lääke: Naprokseeni
Kokeellinen: BI 1060469 pieni annos
Pieniannos, tabletti, anto suun kautta 240 ml:lla vettä, 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
tabletteja
Lääke: BI 1060469 pieni annos
tabletteja
Kokeellinen: BI 1060469 suuri annos
Suuret annokset, tabletit, suun kautta 240 ml:n kanssa vettä, yli 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
tabletteja
Lääke: BI 1060469 suuri annos
tabletteja
Active Comparator: Simetidiini
Lääke: Simetidiini
Kokeellinen: BI 1021958
Suuret annokset, tabletit, suun kautta 240 ml:n kanssa vettä, yli 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
tabletteja
Lääke: BI 1021958
tabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mitattu glomerulussuodatusnopeus (mGFR), joka perustuu munuaisten joheksolin puhdistumaan
Aikaikkuna: päivään 11 ​​asti
päivään 11 ​​asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mitattu virtsan 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: päivään 11 ​​asti
päivään 11 ​​asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1333.43
  • 2014-000320-20 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa