進行肝細胞癌患者における肝移植の転帰を改善する二重用量アデノウイルス媒介アジュバント療法の予備結果
2014年7月28日 更新者：Ding Ma、Huazhong University of Science and Technology
肝内および肝外門脈枝への関与に関係なく、直径が5cmを超える腫瘍を有するHCC患者が研究に参加した。
患者は、肝移植 (LT) のみのグループと LT と ADV-TK 療法のグループに無作為に割り付けられました。
すべての患者は同所性肝移植を受けました。 LT と ADV-TK のグループでは、ADV-TK 療法が患者に 2 回行われました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳（男女）。
- 肝移植が可能な進行肝細胞癌の臨床診断
- 5cmを超える切除不能なHCCを有し、肺および骨に転移がない患者は、この研究に参加する資格がありました。 肝内および肝外の門脈枝への腫瘍の関与は、除外基準とは見なされませんでした。
- -以前の化学療法、放射線療法、標的療法、または4週間以内の他の種類の生物学的治療はありません。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 肺および骨への転移
- 主な小胞への浸潤。
- 肝移植の禁忌
- 他の臓器系の操作の禁忌
- アデノウイルス、GCVまたは類似の薬剤に対する過敏症
- 他の薬の臨床試験を受け入れる
- 免疫学的欠損
- 活発な妊娠
- -インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LT+ADV-TK
肝移植とADV-TK/ガンシクロビルの2倍投与 最初のADV-TK投与は腹膜層を閉鎖する前に行った。 2回目のADV-TK投与は、LTの2か月後に投与されました。ガンシクロビルは、LT の 36 時間後にゆっくりと 14 日間 1 日 2 回投与されました。
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同所性LT
他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：LT
同所性肝移植
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同所性LT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：3年まで
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3年まで
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無再発生存率
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ding Ma, M.D.、Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月28日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。