Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbige resultater for dobbeltdosis adenovirus-medieret adjuverende terapi, der forbedrer resultatet af levertransplantation hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

28. juli 2014 opdateret af: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
HCC-patienter med tumorer >5 cm i diameter, uanset involvering i de intrahepatiske og ekstrahepatiske portalgrene deltog i undersøgelsen. Patienterne blev randomiseret fordelt i levertransplantationsgruppe (LT) alene og LT plus ADV-TK terapigruppe. Alle patienter modtog ortotopisk levertransplantation; i LT plus ADV-TK-gruppen blev ADV-TK-terapi givet til patienter to gange.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år (mand og kvinde).
  • Klinisk diagnose af fremskreden hepatocellulært karcinom, som kunne acceptere levertransplantation
  • Patienter, som havde inoperabel HCC >5 cm og ingen metastaser i lunger og knogler, var kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse. Tumorinvolvering i de intrahepatiske og ekstrahepatiske portalgrene blev ikke anset for at være et eksklusionskriterium.
  • Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller anden form for biologisk behandling inden for 4 uger.
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Metastase i lunger og knogler
  • Invasion i hovedveskulær.
  • Kontraindikationer for levertransplantation
  • Kontraindikationer for drift af andre organsystemer
  • Overfølsomhed over for adenovirus, GCV eller lignende lægemidler
  • Accepter kliniske forsøg med andre lægemidler
  • Immunologisk underskud
  • Aktiv graviditet
  • Kan eller ønsker ikke at underskrive informerede samtykker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LT+ADV-TK
Levertransplantation og dobbeltdosis ADV-TK/ganciclovir-administration Den første ADV-TK-dosis blev administreret før lukning af det peritoneale lag; den anden ADV-TK-dosis blev administreret 2 måneder efter LT; ganciclovir blev langsomt administreret 36 timer efter LT og to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: ganciclovir
Procedure: LT
Ortotopisk LT
Andre navne:
  • levertransplantation
Medicin: ADV-TK
Andre navne:
  • adenovirus-thymidinkinase
Aktiv komparator: LT
Ortotopisk levertransplantation
Procedure: LT
Ortotopisk LT
Andre navne:
  • levertransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Overlevelsesrate uden gentagelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Beijing YouAn Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ding Ma, M.D., Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner