Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžné výsledky adjuvantní terapie zprostředkované adenoviry s dvojitou dávkou zlepšující výsledek transplantace jater u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

28. července 2014 aktualizováno: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Studie se účastnili pacienti s HCC s nádory >5 cm v průměru, bez ohledu na postižení intrahepatálních a extrahepatálních portálních větví. Pacienti byli randomizováni do skupiny pouze s transplantací jater (LT) a do skupiny s léčbou LT plus ADV-TK. Všichni pacienti podstoupili ortotopickou transplantaci jater; ve skupině LT plus ADV-TK byla ADV-TK terapie aplikována pacientům dvakrát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18–70 let (muži a ženy).
  • Klinická diagnóza pokročilého hepatocelulárního karcinomu, který by mohl akceptovat transplantaci jater
  • Pacienti, kteří měli neresekabilní HCC > 5 cm a neměli metastázy v plicích a kostech, byli způsobilí k účasti v této studii. Postižení nádoru v intrahepatálních a extrahepatálních portálních větvích nebylo považováno za vylučovací kritérium.
  • Žádná předchozí chemoterapie, radiační terapie, cílená terapie nebo jiný druh biologické léčby do 4 týdnů.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy v plicích a kostech
  • Invaze do hlavní cévy.
  • Kontraindikace transplantace jater
  • Kontraindikace operace jiného orgánového systému
  • Přecitlivělost na adenovirus, GCV nebo podobné léky
  • Přijměte klinické studie jiných léků
  • Imunologický deficit
  • Aktivní těhotenství
  • Neschopný nebo ochotný podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LT+ADV-TK
Transplantace jater a podání dvojité dávky ADV-TK/gancikloviru První dávka ADV-TK byla podána před uzavřením peritoneální vrstvy; druhá dávka ADV-TK byla podána 2 měsíce po LT; ganciklovir byl podáván pomalu 36 hodin po LT a dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: ganciklovir
Postup: LT
Ortotopické LT
Ostatní jména:
  • transplantaci jater
Lék: ADV-TK
Ostatní jména:
  • adenovirus-thymidinkináza
Aktivní komparátor: LT
Ortotopická transplantace jater
Postup: LT
Ortotopické LT
Ostatní jména:
  • transplantaci jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Míra přežití bez recidivy
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Spolupracovníci

Beijing YouAn Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ding Ma, M.D., Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na ganciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit