Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preliminära resultat för dubbeldos-adenovirusmedierad adjuvansterapi som förbättrar resultatet av levertransplantation hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom

28 juli 2014 uppdaterad av: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
HCC-patienter med tumörer >5 cm i diameter, oavsett involvering i de intrahepatiska och extrahepatiska portalgrenarna, deltog i studien. Patienterna randomiserades till enbart levertransplantationsgruppen (LT) och LT plus ADV-TK-terapigruppen. Alla patienter fick ortotopisk levertransplantation; i LT plus ADV-TK-gruppen gavs ADV-TK-terapi till patienter två gånger.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18–70 år (man och kvinna).
  • Klinisk diagnos av avancerat hepatocellulärt karcinom som kunde acceptera levertransplantation
  • Patienter som hade inoperabel HCC >5 cm och ingen metastasering i lungor och ben var berättigade att delta i denna studie. Tumörinblandning i de intrahepatiska och extrahepatiska portalgrenarna ansågs inte vara ett uteslutningskriterium.
  • Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi eller annan typ av biologisk behandling inom 4 veckor.
  • Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Metastaser i lungor och skelett
  • Invasion i huvud veskulär.
  • Kontraindikationer för levertransplantation
  • Kontraindikationer för drift av andra organsystem
  • Överkänslighet mot adenovirus, GCV eller liknande läkemedel
  • Acceptera kliniska prövningar av andra läkemedel
  • Immunologiskt underskott
  • Aktiv graviditet
  • Kan eller vill inte underteckna informerade samtycken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LT+ADV-TK
Levertransplantation och dubbeldosadministrering av ADV-TK/ganciklovir Den första ADV-TK-dosen administrerades innan det peritoneala lagret stängdes; den andra ADV-TK-dosen administrerades 2 månader efter LT; ganciklovir administrerades långsamt 36 timmar efter LT och två gånger dagligen under 14 dagar.
Läkemedel: ganciklovir
Procedur: LT
Ortotopisk LT
Andra namn:
  • levertransplantation
Läkemedel: ADV-TK
Andra namn:
  • adenovirus-tymidinkinas
Aktiv komparator: LT
Ortotopisk levertransplantation
Procedur: LT
Ortotopisk LT
Andra namn:
  • levertransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Överlevnadsfrekvens utan återfall
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbetspartners

Beijing YouAn Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ding Ma, M.D., Huazhong University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LT-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera